巨大腫瘍患者におけるLDRTと部分的SBRTおよびティスレリズマブの同時併用の安全性と忍容性
2026年4月27日 更新者：You Lu、Sichuan University
巨大腫瘍患者における低線量放射線療法と部分定位的切除放射線療法（Eclipse-RT）およびティスレリズマブの同時併用の安全性と忍容性
これは、標準治療が奏効しなかった巨大腫瘍患者を対象とした、低線量放射線療法（LDRT）と部分定位切除放射線療法（SBRT）およびティスレリズマブの併用の安全性と忍容性を評価することを目的とした3+3の用量漸増第I相試験です。
この研究には少なくとも 9 人の参加者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国西部病院で実施される 3+3 エスカレーション第 1 相研究です。
コホートあたり 3 人の患者 (合計 9 人の患者) が登録され、肺 LDRT および部分的 SBRT の用量制限毒性 (DLT) および拡張推奨用量 (RDE) が観察されます。
すべての適格な患者は、異なる用量レベルで LDRT + 部分的 SBRT および Tislelizumab を受けます (以下に規定されています)。 ティスレリズマブは、疾患の進行、許容できない毒性、患者によるインフォームドコンセントの撤回、またはティスレリズマブの投与期間が最長 24 か月に達するまで、取扱説明書で推奨されているとおり 3 週間ごとに 200 mg 投与されます。 線量漸増中の患者は、線量レベルを上げながら 3 つのコホートで LDRT + 部分 SBRT を受けます。6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f)。 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ren Luo, MD
- 電話番号：+86 18349337131
- メール：luorenbu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Li, BA
- 電話番号：+86 02885424619
- メール：tracy.li_2010@hotmail.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Ren Luo, MD
- 電話番号：18349337131
- メール：luorenbu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVのNSCLCの患者。
- 研究プロトコールに従って腫瘍病変の繰り返し生検を受ける意欲があること。
- 標準治療が失敗した患者、標準治療が不適当な患者、または化学療法を拒否した患者。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。 以前に放射線療法を受けたことのある病変は、放射線療法後にその病変が明らかに進行している場合にのみ標的病変とみなすことができます。
- 標的病変（照射病変）の直径が5cmを超える場合
- エコグ0-2。
- 平均余命は3か月以上。
- 被験者は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎および/または脊髄圧迫などの既知の症状がある。
- 早急な治療が必要な腫瘍学的緊急事態の場合
- EGFR/ALK/ROS-1 変異または変異状態は不明。
- 間質性肺疾患、またはステロイド療法を必要とする活動性および/または非感染性肺炎（薬剤性肺炎、放射線性肺炎など）の証拠がある。
- 肺線維症、肺高血圧症、重度の不可逆的な気道閉塞症の病歴
- 末梢神経障害のある患者。
- 重度の心臓病または心機能障害
- 吸引やその他の治療によって制御されない、心嚢水、胸水、腹水などの第 3 空間に蓄積する体液
- 薬物または賦形剤に対する既知のアレルギー、PD-1モノクローナル抗体のいずれかに対する既知の重度のアレルギー反応
- 既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDRT+SBRT+ティスレリズマブ
これは線量漸増研究であり、低線量放射線療法（LDRT）の線量は6Gy/3f、定位切除放射線療法（SBRT）の線量は24Gy/3f、30Gy/3f、および45Gy/3fで、ティスレリズマブの線量は取扱説明書で推奨されていました。 。
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患者は、最長 48 か月間、3 週間ごとにティスレリズマブ (200 mg、iv、d1) による治療を受けます。
他の名前：
LDRT (d1-d3): 従来の外部ビーム放射による 6Gy/3f。
他の名前：
線量漸増レベルでの部分 SBRT: 24Gy/3f、30Gy/3f、45Gy/3f。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：入学後24ヶ月以内
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OSは、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの差（月単位）として定義されます。
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入学後24ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学後24ヶ月以内
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研究者はRECIST v1.1に従ってPFSを評価しました。
無増悪生存期間は、進行性疾患の最初の証拠が登録された時点として定義されます。
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入学後24ヶ月以内
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学後24ヶ月以内
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客観的応答率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した参加者の割合です。
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入学後24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：You Lu, MD、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月18日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。