Безопасность и переносимость одновременной терапии LDRT плюс частичной SBRT и тислелизумабом у пациентов с объемными опухолями
27 апреля 2026 г. обновлено: You Lu, Sichuan University
Безопасность и переносимость низких доз лучевой терапии плюс одновременная частичная стереотаксическая абляционная лучевая терапия (Eclipse-RT) и тислелизумаб у пациентов с объемными опухолями
Это исследование I фазы с увеличением дозы 3+3, целью которого является оценка безопасности и переносимости низкодозной лучевой терапии (LDRT) в сочетании с одновременной частичной стереотаксической аблативной лучевой терапией (SBRT) и тислелизумабом у пациентов с объемными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной.
В этом исследовании будут задействованы как минимум 9 участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование I фазы эскалации 3+3, которое будет проводиться в больнице Западного Китая.
По 3 пациента в группу (всего 9 пациентов) будут включены в исследование для наблюдения за дозолимитирующей токсичностью (DLT) и рекомендуемой дозой для расширения (RDE) для легочной LDRT и частичной SBRT.
Все подходящие пациенты будут получать LDRT + частичную SBRT и тислелизумаб в разных уровнях доз (осуждено, как показано ниже). Тислелизумаб будет назначаться в дозе 200 мг, как рекомендовано в инструкции, каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва пациентом информированного согласия или достижения максимального срока действия Тислелизумаба до 24 месяцев. Пациенты с увеличением дозы будут получать LDRT + частичную SBRT в 3 группах с возрастающими уровнями дозы: 6 Гр (2 Гр/ж) + 24 Гр (8 Гр/ж); 6 Гр (2 Гр/ж) + 30 Гр (10 Гр/ж); 6 Гр (2 Гр/ф) + 45 Гр (15 Гр/ф).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ren Luo, MD
- Номер телефона: +86 18349337131
- Электронная почта: luorenbu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Li, BA
- Номер телефона: +86 02885424619
- Электронная почта: tracy.li_2010@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ren Luo, MD
- Номер телефона: 18349337131
- Электронная почта: luorenbu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы и способны предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
- Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ IV стадии.
- Будьте готовы пройти повторную биопсию опухолевых поражений в соответствии с протоколом исследования.
- Пациенты, которым стандартная терапия оказалась неэффективной, или которые не подходят для стандартного лечения, или отказываются от химиотерапии.
- По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST 1.1. Поражение, которое ранее подвергалось лучевой терапии, можно считать целевым поражением только в том случае, если после лучевой терапии оно явно прогрессирует.
- Целевые поражения (облученные поражения) имеют диаметр > 5 см.
- ЭКОГ 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Субъекты должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит и/или сдавление спинного мозга и т. д.
- При онкологических состояниях, требующих немедленного лечения.
- Мутация EGFR/ALK/ROS-1 или статус мутации неизвестен.
- Имеются признаки интерстициального заболевания легких или активного и/или неинфекционного пневмонита (лекарственная пневмония, радиационная пневмония и т. д.), требующего стероидной терапии.
- Легочный фиброз в анамнезе, легочная гипертензия, тяжелая необратимая обструкция дыхательных путей.
- Пациенты с периферической нейропатией.
- Серьезное заболевание сердца или нарушение сердечной функции.
- Жидкость, скапливающаяся в третьем пространстве, такая как перикардиальный выпот, плевральный выпот и перитонеальный выпот, который остается неконтролируемым аспирацией или другим лечением.
- Известная аллергия на лекарства или вспомогательные вещества, известная тяжелая аллергическая реакция на любое из моноклональных антител PD-1.
- Известна аллогенная трансплантация органов (кроме трансплантации роговицы) или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LDRT+SBRT + Тислелизумаб
Это исследование с увеличением дозы, доза низкодозной лучевой терапии (LDRT) составляла 6 Гр/3 фута, доза стереотаксической аблятивной лучевой терапии (SBRT) составляла 24 Гр/3 фута, 30 Гр/3 фута и 45 Гр/3 фута, доза тислелизумаба была рекомендована в инструкции по эксплуатации. .
|
Пациенты будут получать лечение тислелизумабом (200 мг, в/в, 1 день) каждые 3 недели в течение максимум 48 месяцев.
Другие имена:
LDRT (d1-d3): 6Гр/3f при обычном внешнем облучении.
Другие имена:
Частичная SBRT при уровнях повышения дозы: 24 Гр/3f, 30 Гр/3f, 45 Гр/3f.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
ОВ определяется как разница (в месяцах) между датой включения в исследование и датой смерти по любой причине.
|
до 24 месяцев после регистрации
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Исследователь оценил ВБП в соответствии с RECIST v1.1.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время регистрации до появления первых признаков прогрессирования заболевания.
|
до 24 месяцев после регистрации
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
|
Частота объективного ответа (ORR) — это процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа: полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST версии 1.1.
|
до 24 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: You Lu, MD, West China Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECLIPSE-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .