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거대 종양 환자에서 LDRT와 동시 부분 SBRT 및 티슬레리주맙의 안전성 및 내약성

2026년 4월 27일 업데이트: You Lu, Sichuan University

거대 종양 환자에서 저선량 방사선 요법과 동시 부분 정위 절제 방사선 요법(Eclipse-RT) 및 티슬레리주맙의 안전성 및 내약성

이는 표준 치료에 실패한 부피가 큰 종양 환자를 대상으로 저선량 방사선 요법(LDRT)과 동시 부분 정위 절제 방사선 요법(SBRT) 및 티슬레리주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 3+3 용량 증량 1상 연구입니다. 이 연구에는 최소 9명의 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 West China Hospital에서 실시될 3+3 단계 확대 1단계 연구입니다.

폐 LDRT 및 부분 SBRT에 대한 용량 제한 독성(DLT) 및 권장 확장 용량(RDE)을 관찰하기 위해 코호트당 3명의 환자(총 9명의 환자)가 등록됩니다.

모든 적격 환자는 LDRT + 부분 SBRT 및 다양한 용량 수준의 티슬레리주맙을 투여받게 됩니다(아래에 설명됨). 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 사전 동의를 철회하거나 티슬레리주맙이 최대 24개월에 도달할 때까지 사용 설명서에서 권장하는 대로 티슬렐리주맙 200mg을 3주마다 투여합니다. 용량 증량 중인 환자는 용량 수준이 증가하는 3개의 코호트에서 LDRT + 부분 SBRT를 받게 됩니다: 6 Gy(2 Gy/f) + 24 Gy(8 Gy/f); 6Gy(2Gy/f) + 30Gy(10Gy/f); 6Gy(2Gy/f) + 45Gy(15Gy/f).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  2. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 NSCLC 환자.
  4. 연구 프로토콜에 따라 종양 병변의 반복 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  5. 표준치료에 실패했거나 표준치료에 적합하지 않거나 화학요법을 거부하는 환자.
  6. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 병변이 확실히 진행된 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
  7. 표적 병변(조사된 병변)은 직경이 5cm를 초과합니다.
  8. 심전도 0-2.
  9. 기대 수명 > 3개월.
  10. 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염 및/또는 척수 압박 등이 알려진 경우.
  2. 즉각적인 치료가 필요한 종양학적 응급 상황이 있는 경우
  3. EGFR/ALK/ROS-1 돌연변이 또는 돌연변이 상태는 알려져 있지 않습니다.
  4. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 또는 활동성 및/또는 비감염성 폐렴(약물 유발성 폐렴, 방사선 유발성 폐렴 등)의 증거가 있는 경우.
  5. 폐섬유증, 폐고혈압, 중증의 비가역적 기도 폐쇄 질환의 병력
  6. 말초신경병증 환자.
  7. 심각한 심장 질환 또는 심장 기능 장애
  8. 흡인이나 다른 치료에 의해 조절되지 않는 심낭삼출, 흉막삼출, 복막삼출 등 제3 공간에 체액이 축적됨
  9. 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, PD-1 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응으로 알려진
  10. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDRT+SBRT + 티슬레리주맙
이것은 선량 증량 연구이며, 저선량 방사선치료(LDRT) 선량은 6Gy/3f, 정위절제방사선치료(SBRT) 선량은 24Gy/3f, 30Gy/3f 및 45 Gy/3f였으며, 티슬레리주맙 선량은 사용 설명서에서 권장되었습니다. .
의약품: 티슬레리주맙
환자는 최대 48개월 동안 3주마다 티슬레리주맙(200mg, iv, d1)으로 치료를 받게 된다.
다른 이름들:
  • PD-1 억제제
방사능: 저선량 방사선요법
LDRT(d1-d3): 기존 외부 빔 방사선 사용 시 6Gy/3f.
다른 이름들:
  • LDRT
방사능: 정위 절제 방사선요법
선량 증량 수준의 부분 SBRT: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 등록 후 24개월까지
OS는 연구 등록일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 차이(월)로 정의됩니다.
등록 후 24개월까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 24개월까지
연구자는 RECIST v1.1에 따라 PFS를 평가했습니다. 무진행 생존은 진행성 질환의 첫 번째 증거가 있는 등록 시점으로 정의됩니다.
등록 후 24개월까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 가입 후 최대 24개월까지
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
가입 후 최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

수사관

  • 수석 연구원: You Lu, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECLIPSE-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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