LDRT Plus:n samanaikaisen osittaisen SBRT:n ja tislelitsumabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on suuria kasvaimia
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: You Lu, Sichuan University
Pieniannoksisen sädehoidon sekä samanaikaisen osittaisen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (Eclipse-RT) ja tislelitsumabin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on suuria kasvaimia
Tämä on 3+3 annoksen eskalaatiovaiheen I tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) sekä samanaikaisen osittaisen stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SBRT) ja tislelitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on suuria kasvaimia ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.
Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 9 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3+3 eskalaatiovaiheen I tutkimus, joka suoritetaan Länsi-Kiinan sairaalassa.
Kolme potilasta kohorttia kohden (yhteensä 9 potilasta) otetaan mukaan tarkkailemaan annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suositeltua annostusta (RDE) keuhkojen LDRT:n ja osittaisen SBRT:n osalta.
Kaikki kelvolliset potilaat saavat LDRT:tä + osittaista SBRT:tä ja tislelitsumabia eri annostasoilla (kuvattu alla). Tislelitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena käyttöohjeen suositusten mukaisesti 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, potilas peruuttaa tietoon perustuvan suostumuksen tai tislelitsumabi saavuttaa enimmäismäärän 24 kuukauteen asti. Potilaat, jotka ovat annosta nostamassa, saavat LDRT:tä + osittaista SBRT:tä 3 kohortissa annostasojen kasvaessa: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Luo, MD
- Puhelinnumero: +86 18349337131
- Sähköposti: luorenbu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Li, BA
- Puhelinnumero: +86 02885424619
- Sähköposti: tracy.li_2010@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Luo, MD
- Puhelinnumero: 18349337131
- Sähköposti: luorenbu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- Olla ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC.
- Ole valmis suorittamaan toistuva biopsia kasvainleesioista tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Potilaat, joille standardihoito on epäonnistunut tai jotka eivät sovellu normaaliin hoitoon tai kieltäytyvät kemoterapiasta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan. Aiemmin sädehoitoa saanut leesio voidaan katsoa kohdevaurioksi vain, jos tämä vaurio on selvästi edennyt sädehoidon jälkeen.
- Kohdevauriot (säteilytetyt leesiot) ovat halkaisijaltaan > 5 cm
- ECOG 0-2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Tutkittavien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta ja/tai selkäytimen kompressiota jne.
- Onkologisissa hätätilanteissa, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- EGFR/ALK/ROS-1-mutaatio tai mutaatiostatus tuntematon.
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ja/tai ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta (lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, säteilyn aiheuttama keuhkokuume jne.), joka vaatii steroidihoitoa.
- Aiempi keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, vaikea palautumaton hengitysteiden tukossairaus
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia.
- Merkittävä sydänsairaus tai sydämen toiminnan heikkeneminen
- Kolmanteen tilaan kerääntyvä neste, kuten sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio ja peritoneaalinen effuusio, joka pysyy aspiraation tai muun hoidon hallitsemattomana
- Tunnettu allergia lääkkeille tai apuaineille, tunnettu vakava allerginen reaktio jollekin monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle
- Tunnettu allogeeninen elinsiirto (paitsi sarveiskalvonsiirto) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDRT + SBRT + tislelitsumabi
Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) annos oli 6Gy/3f, Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SBRT) annos oli 24Gy/3f, 30Gy/3f ja 45 Gy/3f, tislelitsumabin annosta suositeltiin käyttöohjeessa. .
|
Potilaat saavat tislelitsumabihoitoa (200 mg, iv, d1) kolmen viikon välein enintään 48 kuukauden ajan.
Muut nimet:
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f tavanomaisella ulkoisella säteilyllä.
Muut nimet:
Osittainen SBRT annoskorotustasoilla: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään erona (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkija arvioi PFS:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, jolloin rekisteröidytään ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen.
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: You Lu, MD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLIPSE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .