Az LDRT Plus egyidejű részleges SBRT és tislelizumab biztonságossága és tolerálhatósága terjedelmes daganatokban szenvedő betegeknél
2026. április 27. frissítette: You Lu, Sichuan University
Az alacsony dózisú sugárterápia plusz egyidejű részleges sztereotaktikus ablatív sugárterápia (Eclipse-RT) és tislelizumab biztonságossága és tolerálhatósága terjedelmes daganatokban szenvedő betegeknél
Ez egy 3+3 dózisú, I. fázisú eskalációs vizsgálat, amelynek célja az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT), valamint az egyidejű részleges sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SBRT) és a tislelizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan nagyméretű daganatos betegeknél, akiknél a standard terápia sikertelen volt.
Ebben a vizsgálatban legalább 9 résztvevő vesz részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 3+3 eskalációs fázis I. vizsgálat, amelyet a Nyugat-Kínai Kórházban végeznek el.
Kohorszonként 3 beteget (összesen 9 beteget) vesznek fel, hogy megfigyeljék a tüdő LDRT és részleges SBRT dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és az ajánlott dózist az expanzióhoz (RDE).
Minden jogosult beteg LDRT-t + részleges SBRT-t és Tislelizumabot kap különböző dózisszinteken (lásd alább). A tiszlelizumabot 200 mg-os adagban kell beadni a kezelési útmutatóban 3 hetente, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, a beteg visszavonja a beleegyezését, vagy a Tislelizumab maximális adagja eléri a 24 hónapot. A dózisemelésben részt vevő betegek LDRT + részleges SBRT-t kapnak 3 kohorszban, növekvő dózisszintekkel: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ren Luo, MD
- Telefonszám: +86 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Li, BA
- Telefonszám: +86 02885424619
- E-mail: tracy.li_2010@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ren Luo, MD
- Telefonszám: 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
- Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek.
- Legyen hajlandó a daganatos elváltozások ismételt biopsziájának alávetni a vizsgálati protokoll szerint.
- Azok a betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak a szokásos kezelésre, vagy elutasítják a kemoterápiát.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint. A korábban sugárkezelésben részesült elváltozás csak akkor tekinthető célelváltozásnak, ha a lézió a sugárkezelést követően egyértelműen előrehaladott.
- A célléziók (besugárzott léziók) > 5 cm átmérőjűek
- ECOG 0-2.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Az alanyoknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása és/vagy gerincvelő-kompressziója stb.
- Azonnali kezelést igénylő onkológiai vészhelyzetekben
- EGFR/ALK/ROS-1 mutáció vagy mutáció állapota ismeretlen.
- Intersticiális tüdőbetegségre vagy aktív és/vagy nem fertőző tüdőgyulladásra (gyógyszer okozta tüdőgyulladás, sugárzás okozta tüdőgyulladás stb.) utal, amely szteroid kezelést igényel.
- Tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, súlyos, visszafordíthatatlan légúti obstrukciós betegség anamnézisében
- Perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
- Jelentős szívbetegség vagy a szívműködés károsodása
- A harmadik térben felhalmozódó folyadék, például szívburok folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem és peritoneális folyadékgyülem, amely aspiráció vagy egyéb kezelés hatására nem kontrollálható
- Ismert allergia gyógyszerekre vagy segédanyagokra, ismert súlyos allergiás reakció a PD-1 monoklonális antitestek bármelyikére
- Ismert allogén szervátültetés (kivéve szaruhártya-transzplantáció) vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDRT+SBRT + Tislelizumab
Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, az alacsony dózisú sugárterápia (LDRT) dózisa 6Gy/3f, a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SBRT) dózisa 24Gy/3f, 30Gy/3f és 45 Gy/3f volt, a Tislelizumab dózisát a kezelési útmutató javasolta. .
|
A betegek Tislelizumab-kezelést (200 mg, iv, d1) kapnak 3 hetente, legfeljebb 48 hónapig.
Más nevek:
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f hagyományos külső sugársugárzással.
Más nevek:
Részleges SBRT dózisemelési szinteken: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hónapig
|
Az OS a tanulmányba való beiratkozás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett haláleset közötti különbség (hónapokban kifejezve)
|
a beiratkozást követő 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hónapig
|
A vizsgáló a PFS-t a RECIST v1.1 szerint értékelte.
A progressziómentes túlélést a progresszív betegség első jeléig való felvétel időpontjaként határozzák meg.
|
a beiratkozást követő 24 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a beiratkozást követő 24 hónapig
|
Az Objective Response Rate (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akik a RECIST 1.1-es verziója alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
|
a beiratkozást követő 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: You Lu, MD, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECLIPSE-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .