Segurança e tolerabilidade de LDRT Plus SBRT parcial simultâneo e tislelizumabe em pacientes com tumores volumosos
27 de abril de 2026 atualizado por: You Lu, Sichuan University
Segurança e tolerabilidade da radioterapia de baixa dosagem mais radioterapia ablativa estereotáxica parcial concomitante (Eclipse-RT) e tislelizumabe em pacientes com tumores volumosos
Este é um estudo de fase I de escalonamento de dose 3+3 que visa avaliar a segurança e tolerabilidade da radioterapia de dose baixa (LDRT) mais radioterapia ablativa estereotáxica parcial concomitante (SBRT) e tislelizumabe em pacientes com tumores volumosos que falharam na terapia padrão.
Pelo menos 9 participantes serão inscritos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I de escalonamento 3+3 que será conduzido no Hospital da China Ocidental.
3 pacientes por coorte (um total de 9 pacientes) serão inscritos para observar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada para expansão (RDE) para LDRT pulmonar e SBRT parcial.
Todos os pacientes elegíveis receberão LDRT + SBRT parcial e Tislelizumabe em diferentes níveis de dose (declarados abaixo). O tislelizumabe será administrado na dose de 200 mg conforme recomendado no manual de instruções a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidades inaceitáveis, o paciente retirar o consentimento informado ou o tislelizumabe atingir um máximo de até 24 meses. Os pacientes no escalonamento de dose receberão LDRT + SBRT parcial em 3 coortes com níveis de dose crescentes: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ren Luo, MD
- Número de telefone: +86 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Li, BA
- Número de telefone: +86 02885424619
- E-mail: tracy.li_2010@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Ren Luo, MD
- Número de telefone: 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com NSCLC em estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Esteja disposto a repetir a biópsia de lesões tumorais de acordo com o protocolo do estudo.
- Pacientes que falharam na terapia padrão, ou que não são adequados para o tratamento padrão, ou que recusam a quimioterapia.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. Uma lesão que já recebeu radioterapia pode ser considerada uma lesão-alvo somente se esta lesão tiver progredido claramente após a radioterapia.
- As lesões-alvo (lesões irradiadas) têm > 5 cm de diâmetro
- ECOG 0-2.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado.
Critério de exclusão:
- Tem metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) conhecidas e/ou meningite carcinomatosa e/ou compressão da medula espinhal, etc.
- Com emergências oncológicas que requerem tratamento imediato
- Mutação EGFR/ALK/ROS-1 ou status de mutação desconhecido.
- Tem evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa e/ou não infecciosa (pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia induzida por radiação, etc.) que requer terapia com esteróides.
- História de fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doença grave e irreversível de obstrução das vias aéreas
- Pacientes com neuropatia periférica.
- Doença cardíaca significativa ou comprometimento da função cardíaca
- Acumulação de líquido no terceiro espaço, como derrame pericárdico, derrame pleural e derrame peritoneal que permanece não controlado por aspiração ou outro tratamento
- Alergia conhecida a medicamentos ou excipientes, reação alérgica grave conhecida a qualquer um dos anticorpos monoclonais PD-1
- Transplante de órgão alogênico conhecido (exceto transplante de córnea) ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LDRT+SBRT + Tislelizumabe
Este é um estudo de escalonamento de dose, a dose de radioterapia de dose baixa (LDRT) foi de 6Gy/3f, a dose de radioterapia ablativa estereotáxica (SBRT) foi de 24Gy/3f, 30Gy/3f e 45 Gy/3f, a dose de Tislelizumab foi recomendada no manual de instruções .
|
Os pacientes receberão tratamento com Tislelizumabe (200 mg, iv, d1), a cada 3 semanas por no máximo 48 meses.
Outros nomes:
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f com radiação de feixe externo convencional.
Outros nomes:
SBRT parcial em níveis de escalonamento de dose: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 24 meses após a inscrição
|
SG é definida como a diferença (em meses) entre a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa
|
até 24 meses após a inscrição
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses após a inscrição
|
O investigador avaliou o PFS de acordo com RECIST v1.1.
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo de inscrição até a primeira evidência de doença progressiva.
|
até 24 meses após a inscrição
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses após a inscrição
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) com base no RECIST versão 1.1.
|
até 24 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: You Lu, MD, West China Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECLIPSE-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .