Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja LDRT plus jednoczesnego częściowego SBRT i tislelizumabu u pacjentów z guzami masowymi

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: You Lu, Sichuan University

Bezpieczeństwo i tolerancja radioterapii w małych dawkach oraz jednoczesnej częściowej stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (Eclipse-RT) i tyslelizumabu u pacjentów z guzami o dużych rozmiarach

Jest to badanie I fazy ze zwiększaniem dawki 3+3, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji radioterapii małymi dawkami (LDRT) w połączeniu z jednoczesną częściową radioterapią stereotaktyczną ablacyjną (SBRT) i tyslelizumabem u pacjentów z guzami o dużych rozmiarach, u których standardowe leczenie nie powiodło się. W badaniu weźmie udział co najmniej 9 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy eskalacji 3+3, które będzie prowadzone w szpitalu West China Hospital.

3 pacjentów na kohortę (w sumie 9 pacjentów) zostanie włączonych w celu obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w przypadku LDRT płuc i częściowej SBRT.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają LDRT + częściową SBRT i tyslelizumab w różnych poziomach dawek (opisanych poniżej). Tislelizumab będzie podawany w dawce 200 mg zgodnie z zaleceniami w instrukcji obsługi co 3 tygodnie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności, wycofania przez pacjenta świadomej zgody lub osiągnięcia maksymalnego okresu leczenia tylizumabem do 24 miesięcy. Pacjenci objęci eskalacją dawki będą otrzymywać LDRT + częściową SBRT w 3 kohortach ze wzrastającymi poziomami dawek: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/k) + 45 Gy (15 Gy/k).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC w IV stopniu zaawansowania.
  4. Wyraź zgodę na powtórną biopsję zmian nowotworowych zgodnie z protokołem badania.
  5. Pacjenci, u których nie powiodła się standardowa terapia, niekwalifikujący się do standardowego leczenia lub odmawiający chemioterapii.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1. Zmiana, która była wcześniej poddawana radioterapii, może być uznana za zmianę docelową tylko wtedy, gdy po radioterapii nastąpiła wyraźna progresja zmiany.
  7. Zmiany docelowe (zmiany napromieniowane) mają średnicę > 5 cm
  8. ECOG 0-2.
  9. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  10. Pacjenci powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy rozpoznano aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i/lub ucisk na rdzeń kręgowy itp.
  2. W stanach nagłych onkologicznych wymagających natychmiastowego leczenia
  3. Mutacja lub status mutacji EGFR/ALK/ROS-1 nieznany.
  4. Ma dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne i/lub niezakaźne zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane lekami, zapalenie płuc wywołane promieniowaniem itp.) wymagające leczenia steroidami.
  5. Zwłóknienie płuc w wywiadzie, nadciśnienie płucne, ciężka nieodwracalna niedrożność dróg oddechowych
  6. Pacjenci z neuropatią obwodową.
  7. Poważna choroba serca lub upośledzenie czynności serca
  8. Płyn gromadzący się w trzeciej przestrzeni, taki jak wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy i wysięk otrzewnowy, który nie jest kontrolowany przez aspirację lub inne leczenie
  9. Znana alergia na leki lub substancje pomocnicze, znana ciężka reakcja alergiczna na którekolwiek z przeciwciał monoklonalnych PD-1
  10. Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDRT+SBRT + Tislelizumab
Jest to badanie polegające na eskalacji dawki, dawka radioterapii niskodawkowej (LDRT) wynosiła 6 Gy/3f, dawka radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej (SBRT) wynosiła 24 Gy/3f, 30 Gy/3f i 45 Gy/3f, dawka tislelizumabu była zalecana w instrukcji obsługi .
Lek: Tislelizumab
Pacjenci będą otrzymywać leczenie tyslelizumabem (200 mg, dożylnie, d1) co 3 tygodnie przez maksymalnie 48 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Promieniowanie: Radioterapia niskodawkowa
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f przy konwencjonalnym promieniowaniu wiązką zewnętrzną.
Inne nazwy:
  • LDRT
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Częściowa SBRT przy poziomach zwiększania dawki: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
OS definiuje się jako różnicę (w miesiącach) między datą włączenia do badania a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 24 miesięcy po rejestracji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
Badacz ocenił PFS zgodnie z RECIST v1.1. Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas włączenia do pierwszego dowodu progresji choroby.
do 24 miesięcy po rejestracji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od daty rejestracji
Współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie RECIST wersja 1.1.
do 24 miesięcy od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Śledczy

  • Główny śledczy: You Lu, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECLIPSE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj