Innocuité et tolérabilité du SBRT partiel concomitant LDRT Plus et du tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs volumineuses
27 avril 2026 mis à jour par: You Lu, Sichuan University
Innocuité et tolérabilité de la radiothérapie à faible dose associée à la radiothérapie ablative stéréotaxique partielle (Eclipse-RT) et au tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs volumineuses
Il s'agit d'une étude de phase I avec augmentation de dose de 3+3 qui vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la radiothérapie à faible dose (LDRT) plus radiothérapie ablative stéréotaxique partielle (SBRT) et Tislelizumab chez les patients atteints de tumeurs volumineuses qui ont échoué au traitement standard.
Au moins 9 participants seront inscrits dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade 3+3 qui sera menée à l'hôpital de Chine occidentale.
3 patients par cohorte (un total de 9 patients) seront inscrits pour observer la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose recommandée pour l'expansion (RDE) pour le LDRT pulmonaire et le SBRT partiel.
Tous les patients éligibles recevront LDRT + SBRT partiel et Tislelizumab à différents niveaux de dose (décrite comme ci-dessous). Le tislelizumab sera administré à raison de 200 mg comme recommandé dans le manuel d'instructions toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicités inacceptables, le patient retire son consentement éclairé ou le Tislelizumab atteint un maximum de 24 mois. Les patients en augmentation de dose recevront LDRT + SBRT partiel dans 3 cohortes avec des niveaux de dose croissants : 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f) ; 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f) ; 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Luo, MD
- Numéro de téléphone: +86 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Li, BA
- Numéro de téléphone: +86 02885424619
- E-mail: tracy.li_2010@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Ren Luo, MD
- Numéro de téléphone: 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement/assentiment éclairé écrit pour l'essai.
- Être âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Soyez prêt à subir une biopsie répétée des lésions tumorales selon le protocole de l'étude.
- Patients qui ont échoué au traitement standard, qui ne conviennent pas au traitement standard ou qui refusent la chimiothérapie.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1. Une lésion ayant préalablement reçu une radiothérapie ne peut être considérée comme une lésion cible que si cette lésion a nettement progressé après radiothérapie.
- Les lésions cibles (lésions irradiées) mesurent > 5 cm de diamètre
- ECOG 0-2.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Présente des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse et/ou une compression de la moelle épinière, etc.
- En cas d'urgences oncologiques nécessitant un traitement immédiat
- Mutation EGFR/ALK/ROS-1 ou statut de mutation inconnu.
- Présente des signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie active et/ou non infectieuse (pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie radio-induite, etc.) nécessitant une corticothérapie.
- Antécédents de fibrose pulmonaire, d'hypertension pulmonaire, d'obstruction sévère et irréversible des voies respiratoires
- Patients atteints de neuropathie périphérique.
- Maladie cardiaque importante ou altération de la fonction cardiaque
- Liquide s'accumulant dans le troisième espace, tel qu'un épanchement péricardique, un épanchement pleural et un épanchement péritonéal qui reste incontrôlé par l'aspiration ou un autre traitement
- Allergie connue à des médicaments ou à des excipients, réaction allergique grave connue à l'un des anticorps monoclonaux PD-1
- Transplantation allogénique connue d'organes (sauf transplantation de cornée) ou transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LDRT+SBRT + Tislélizumab
Il s'agit d'une étude à dose croissante, la dose de radiothérapie à faible dose (LDRT) était de 6Gy/3f, la dose de radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) était de 24Gy/3f, 30Gy/3f et 45 Gy/3f, la dose de Tislelizumab était recommandée dans le manuel d'instructions. .
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Les patients recevront un traitement par Tislelizumab (200 mg, iv, j1), toutes les 3 semaines pendant un maximum de 48 mois.
Autres noms:
LDRT (d1-d3) : 6Gy/3f avec rayonnement externe conventionnel.
Autres noms:
SBRT partiel à des niveaux d'augmentation de dose : 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités limitant la dose
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription
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La SG est définie comme la différence (en mois) entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription
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L'investigateur a évalué la PFS selon RECIST v1.1.
La survie sans progression est définie comme le moment de l'inscription jusqu'au premier signe de progression de la maladie.
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jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) basée sur RECIST version 1.1.
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jusqu'à 24 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: You Lu, MD, West China Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECLIPSE-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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