Bezpečnost a snášenlivost LDRT Plus souběžné parciální SBRT a tislelizumabu u pacientů s objemnými nádory
27. dubna 2026 aktualizováno: You Lu, Sichuan University
Bezpečnost a snášenlivost nízkodávkové radioterapie plus souběžná parciální stereotaktická ablativní radioterapie (Eclipse-RT) a tislelizumab u pacientů s objemnými nádory
Toto je studie fáze I s eskalací dávek 3+3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nízkodávkové radioterapie (LDRT) plus souběžné parciální stereotaktické ablativní radioterapie (SBRT) a tislelizumabu u pacientů s objemnými nádory, u kterých selhala standardní léčba.
Do této studie bude zapsáno minimálně 9 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze I eskalace 3+3, která bude provedena v nemocnici West China Hospital.
Za účelem sledování toxicity limitující dávku (DLT) a doporučené dávky pro expanzi (RDE) pro plicní LDRT a částečnou SBRT budou zařazeni 3 pacienti na kohortu (celkem 9 pacientů).
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat LDRT + částečný SBRT a Tislelizumab v různých úrovních dávek (odsouzeno, jak je uvedeno níže). Tislelizumab bude podáván v dávce 200 mg, jak je doporučeno v návodu k použití, každé 3 týdny, dokud nebude progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, pacient neodvolá informovaný souhlas nebo tislelizumab nedosáhne maximálně 24 měsíců. Pacienti ve eskalaci dávky budou dostávat LDRT + parciální SBRT ve 3 kohortách se zvyšujícími se úrovněmi dávky: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Luo, MD
- Telefonní číslo: +86 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Li, BA
- Telefonní číslo: +86 02885424619
- E-mail: tracy.li_2010@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Luo, MD
- Telefonní číslo: 18349337131
- E-mail: luorenbu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
- Být ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC stadia IV.
- Buďte ochotni podstoupit opakovanou biopsii nádorových lézí podle protokolu studie.
- Pacienti, u kterých selhala standardní terapie, nebo kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu, nebo odmítají chemoterapii.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1. Léze, která byla předtím podrobena radioterapii, může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že tato léze po radioterapii jasně progreduje.
- Cílové léze (ozářené léze) mají > 5 cm v průměru
- ECOG 0-2.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Subjekty by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu a/nebo kompresi míchy atd.
- S onkologickými akutními stavy, které vyžadují okamžitou léčbu
- Mutace EGFR/ALK/ROS-1 nebo stav mutace neznámý.
- Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní a/nebo neinfekční pneumonitidy (zápal plic vyvolaný léky, pneumonie vyvolaný zářením atd.) vyžadující léčbu steroidy.
- Plicní fibróza v anamnéze, plicní hypertenze, těžká ireverzibilní obstrukce dýchacích cest
- Pacienti s periferní neuropatií.
- Významné srdeční onemocnění nebo porucha srdeční funkce
- Tekutina hromadící se ve třetím prostoru, jako je perikardiální výpotek, pleurální výpotek a peritoneální výpotek, který zůstává nekontrolovaný aspirací nebo jinou léčbou
- Známá alergie na léky nebo pomocné látky, známá závažná alergická reakce na kteroukoli z monoklonálních protilátek PD-1
- Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LDRT + SBRT + Tislelizumab
Jedná se o studii s eskalací dávky, dávka nízkodávkové radioterapie (LDRT) byla 6Gy/3f, dávka stereotaktické ablativní radioterapie (SBRT) byla 24Gy/3f, 30Gy/3f a 45 Gy/3f, dávka Tislelizumabu byla doporučena v návodu k použití .
|
Pacienti budou dostávat léčbu Tislelizumabem (200 mg, iv, d1) každé 3 týdny po dobu maximálně 48 měsíců.
Ostatní jména:
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f s konvenčním vyzařováním externího paprsku.
Ostatní jména:
Částečná SBRT na úrovních eskalace dávky: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 24 měsíců od zápisu
|
OS je definován jako rozdíl (v měsících) mezi datem zápisu do studia a datem úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 24 měsíců od zápisu
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 24 měsíců od zápisu
|
Zkoušející vyhodnotil PFS podle RECIST v1.1.
Přežití bez progrese je definováno jako doba zařazení do prvního průkazu progresivního onemocnění.
|
do 24 měsíců od zápisu
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 24 měsíců od zápisu
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST verze 1.1.
|
do 24 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: You Lu, MD, West China Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECLIPSE-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
Klinické studie na Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (LS-SCLC)Čína
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeMutace genu TP53 | Odolná rakovina | HCC - Hepatocelulární karcinom | Neresekovatelné
-
Tongji HospitalNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
Shandong Provincial HospitalNáborLokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnuČína
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Zatím nenabírámeUroteliální karcinom horního traktuČína
-
West China HospitalNáborHPV-pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomČína
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteZatím nenabírámeChemoterapie | Tislelizumab | Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III | Chemoembolizace, Terapeutická | Konverzní terapieČína
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomČína
-
Fujian Cancer HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Sun Yat-sen UniversitySichuan Cancer Hospital and Research Institute; Cancer Hospital of Guangxi...Zatím nenabíráme