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Sicherheit und Verträglichkeit von LDRT plus gleichzeitiger partieller SBRT und Tislelizumab bei Patienten mit voluminösen Tumoren

27. April 2026 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Sicherheit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten Strahlentherapie plus gleichzeitiger partieller stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (Eclipse-RT) und Tislelizumab bei Patienten mit voluminösen Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine 3+3-Dosis-Eskalationsstudie der Phase I, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten Strahlentherapie (LDRT) plus gleichzeitiger partieller stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SBRT) und Tislelizumab bei Patienten mit voluminösen Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat, zu bewerten. An dieser Studie werden mindestens 9 Teilnehmer teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3+3-Eskalationsstudie der Phase I, die im West China Hospital durchgeführt wird.

3 Patienten pro Kohorte (insgesamt 9 Patienten) werden aufgenommen, um die dosislimitierende Toxizität (DLT) und die empfohlene Expansionsdosis (RDE) für Lungen-LDRT und partielle SBRT zu beobachten.

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten LDRT + partielles SBRT und Tislelizumab in unterschiedlichen Dosierungen (wie unten beschrieben). Tislelizumab wird wie in der Gebrauchsanweisung empfohlen alle 3 Wochen in einer Dosierung von 200 mg verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, inakzeptable Toxizitäten auftreten, der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung zurückzieht oder Tislelizumab ein Maximum von bis zu 24 Monaten erreicht. Patienten in der Dosissteigerung erhalten LDRT + teilweise SBRT in 3 Kohorten mit steigenden Dosisstufen: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IV.
  4. Seien Sie bereit, sich gemäß dem Studienprotokoll einer wiederholten Biopsie von Tumorläsionen zu unterziehen.
  5. Patienten, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die für eine Standardbehandlung ungeeignet sind oder die eine Chemotherapie ablehnen.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. Eine Läsion, die zuvor einer Strahlentherapie unterzogen wurde, kann nur dann als Zielläsion betrachtet werden, wenn diese Läsion nach der Strahlentherapie deutlich fortgeschritten ist.
  7. Die Zielläsionen (bestrahlte Läsionen) haben einen Durchmesser von > 5 cm
  8. ECOG 0-2.
  9. Lebenserwartung > 3 Monate.
  10. Die Probanden sollten einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis und/oder Rückenmarkskompression usw.
  2. Bei onkologischen Notfällen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  3. EGFR/ALK/ROS-1-Mutation oder Mutationsstatus unbekannt.
  4. Hat Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven und/oder nichtinfektiösen Pneumonitis (medikamenteninduzierte Pneumonie, strahleninduzierte Pneumonie usw.), die eine Steroidtherapie erfordert.
  5. Vorgeschichte von Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie und schwerer irreversibler Atemwegsobstruktion
  6. Patienten mit peripherer Neuropathie.
  7. Erhebliche Herzerkrankung oder Beeinträchtigung der Herzfunktion
  8. Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum, wie z. B. Perikarderguss, Pleuraerguss und Peritonealerguss, die durch Aspiration oder andere Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  9. Bekannte Allergie gegen Medikamente oder Hilfsstoffe, bekannte schwere allergische Reaktion auf einen der monoklonalen PD-1-Antikörper
  10. Bekannte allogene Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDRT+SBRT + Tislelizumab
Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie. Die Dosis der niedrig dosierten Strahlentherapie (LDRT) betrug 6 Gy/3f, die Dosis der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SBRT) betrug 24 Gy/3f, 30 Gy/3f und 45 Gy/3f, die Dosis von Tislelizumab wurde in der Gebrauchsanweisung empfohlen .
Arzneimittel: Tislelizumab
Die Patienten werden maximal 48 Monate lang alle 3 Wochen mit Tislelizumab (200 mg, iv, d1) behandelt.
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
Strahlung: Niedrigdosis-Strahlentherapie
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f mit konventioneller externer Strahlung.
Andere Namen:
  • LDRT
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Teilweise SBRT bei Dosissteigerungsstufen: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Immatrikulation
OS ist definiert als die Differenz (in Monaten) zwischen dem Datum der Studieneinschreibung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 24 Monate nach der Immatrikulation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Immatrikulation
Der Prüfarzt bewertete das PFS gemäß RECIST v1.1. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.
bis zu 24 Monate nach der Immatrikulation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Immatrikulation
Die objektive Antwortrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtantwort von vollständiger Antwort (CR) oder teilweiser Antwort (PR) erreicht haben.
bis zu 24 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: You Lu, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECLIPSE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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