LDRT 加同步部分 SBRT 和替雷利珠单抗治疗大块肿瘤患者的安全性和耐受性
2026年4月27日 更新者：You Lu、Sichuan University
低剂量放疗加同步部分立体定向消融放疗 (Eclipse-RT) 和替雷利珠单抗治疗大块肿瘤患者的安全性和耐受性
这是一项 3+3 剂量递增 I 期研究，旨在评估低剂量放疗 (LDRT) 加同步部分立体定向消融放疗 (SBRT) 和替雷利珠单抗对标准治疗失败的大块肿瘤患者的安全性和耐受性。
至少 9 名参与者将参加这项研究。
研究概览
详细说明
这是3+3升级的I期研究，将在华西医院进行。
每组3名患者（共9名患者）将被纳入观察肺LDRT和部分SBRT的剂量限制毒性（DLT）和推荐扩张剂量（RDE）。
所有符合条件的患者将接受不同剂量水平的 LDRT + 部分 SBRT 和替雷利珠单抗（如下谴责）。 替雷利珠单抗将按照说明书中的建议每 3 周给予 200 毫克，直至疾病进展、不可接受的毒性、患者撤回知情同意或替雷利珠单抗达到最长 24 个月的最大剂量。 剂量递增的患者将在 3 个队列中接受 LDRT + 部分 SBRT，剂量水平不断增加：6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f)； 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f)； 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ren Luo, MD
- 电话号码：+86 18349337131
- 邮箱：luorenbu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Li, BA
- 电话号码：+86 02885424619
- 邮箱：tracy.li_2010@hotmail.com
学习地点
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-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Ren Luo, MD
- 电话号码：18349337131
- 邮箱：luorenbu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实为 IV 期 NSCLC 的患者。
- 愿意根据研究方案对肿瘤病变进行重复活检。
- 标准治疗失败、或不适合标准治疗、或拒绝化疗的患者。
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变。 先前接受过放疗的病灶只有在放疗后明显进展时才能被视为靶病灶。
- 目标病灶（照射病灶）直径> 5cm
- ECOG 0-2。
- 预期寿命> 3个月。
- 受试者应同意使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎和/或脊髓压迫等。
- 需要立即治疗的肿瘤紧急情况
- EGFR/ALK/ROS-1 突变或突变状态未知。
- 有间质性肺疾病或活动性和/或非感染性肺炎（药物性肺炎、放射性肺炎等）的证据，需要类固醇治疗。
- 有肺纤维化、肺动脉高压、严重不可逆性气道阻塞疾病史
- 周围神经病变患者。
- 严重心脏病或心功能受损
- 第三间隙积液，如心包积液、胸腔积液和腹膜积液，经抽吸或其他治疗仍无法控制
- 已知对药物或赋形剂过敏，已知对任何 PD-1 单克隆抗体有严重过敏反应
- 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LDRT+SBRT + 替雷利珠单抗
这是一项剂量递增研究，低剂量放射治疗（LDRT）剂量为6Gy/3f，立体定向消融放射治疗（SBRT）剂量为24Gy/3f、30Gy/3f和45Gy/3f，替雷利珠单抗的剂量是说明书中推荐的剂量。
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患者将接受替雷利珠单抗（200 毫克，静脉注射，每日 1）治疗，每 3 周一次，最多持续 48 个月。
其他名称：
LDRT (d1-d3)：6Gy/3f，采用传统外束辐射。
其他名称：
剂量递增水平的部分 SBRT：24Gy/3f、30Gy/3f、45Gy/3f。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：注册后最多 24 个月
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OS 定义为研究登记日期与因任何原因死亡日期之间的差异（以月为单位）
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注册后最多 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：注册后最多 24 个月
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研究者根据 RECIST v1.1 评估 PFS。
无进展生存期定义为首次出现疾病进展证据的入组时间。
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注册后最多 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：注册后最多 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 是根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
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注册后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：You Lu, MD、West China Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月18日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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