Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van LDRT plus gelijktijdige gedeeltelijke SBRT en Tislelizumab bij patiënten met omvangrijke tumoren

27 april 2026 bijgewerkt door: You Lu, Sichuan University

Veiligheid en verdraagbaarheid van lage dosis radiotherapie plus gelijktijdige gedeeltelijke stereotactische ablatieve radiotherapie (Eclipse-RT) en tislelizumab bij patiënten met omvangrijke tumoren

Dit is een fase I-studie met 3+3 dosisescalaties die tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid van lage dosis radiotherapie (LDRT) plus gelijktijdige gedeeltelijke stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) en Tislelizumab te evalueren bij patiënten met omvangrijke tumoren bij wie de standaardtherapie heeft gefaald. Er zullen minimaal 9 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3+3 escalatiefase I-onderzoek dat zal worden uitgevoerd in het West China Hospital.

Er zullen 3 patiënten per cohort (in totaal 9 patiënten) worden geïncludeerd om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) voor long-LDRT en gedeeltelijke SBRT te observeren.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen LDRT + gedeeltelijke SBRT en Tislelizumab krijgen in verschillende dosisniveaus (afgezwakt zoals hieronder). Tislelizumab zal iedere 3 weken worden toegediend in een dosis van 200 mg, zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing, totdat de ziekte zich ontwikkelt, onaanvaardbare toxiciteiten optreden, de patiënt de geïnformeerde toestemming intrekt, of de maximale gebruiksduur van Tislelizumab tot 24 maanden wordt bereikt. Patiënten in de dosisescalatie zullen LDRT + gedeeltelijke SBRT ontvangen in 3 cohorten met toenemende dosisniveaus: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/v) + 30 Gy (10 Gy/v); 6 Gy (2 Gy/v) + 45 Gy (15 Gy/v).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor de proef.
  2. ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV NSCLC.
  4. Bereid zijn om herhaalde biopsie van tumorlaesies te ondergaan volgens het onderzoeksprotocol.
  5. Patiënten bij wie de standaardtherapie heeft gefaald, of die ongeschikt zijn voor de standaardbehandeling, of die chemotherapie weigeren.
  6. Tenminste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1. Een laesie die eerder radiotherapie heeft ondergaan, kan alleen als doellaesie worden beschouwd als deze laesie na radiotherapie duidelijk verergert.
  7. De doellaesies (bestraalde laesies) hebben een diameter van > 5 cm
  8. ECOG 0-2.
  9. Levensverwachting van > 3 maanden.
  10. De proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis en/of compressie van het ruggenmerg, enz.
  2. Bij oncologische noodsituaties die onmiddellijke behandeling vereisen
  3. EGFR/ALK/ROS-1-mutatie of mutatiestatus onbekend.
  4. Heeft aanwijzingen voor interstitiële longziekte of actieve en/of niet-infectieuze pneumonitis (door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, door straling geïnduceerde pneumonie, enz.) waarvoor behandeling met steroïden nodig is.
  5. Voorgeschiedenis van longfibrose, pulmonale hypertensie, ernstige onomkeerbare luchtwegobstructieziekte
  6. Patiënten met perifere neuropathie.
  7. Significante hartziekte of verminderde hartfunctie
  8. Vloeistof die zich ophoopt in de derde ruimte, zoals pericardiale effusie, pleurale effusie en peritoneale effusie die niet onder controle blijft door aspiratie of andere behandeling
  9. Bekende allergie voor geneesmiddelen of hulpstoffen, bekende ernstige allergische reactie op een van de monoklonale PD-1-antilichamen
  10. Bekende allogene orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDRT+SBRT + Tislelizumab
Dit is een dosisescalatieonderzoek, de lage dosis radiotherapie (LDRT) was 6Gy/3f, de dosis stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) was 24Gy/3f, 30Gy/3f en 45 Gy/3f, de dosis Tislelizumab werd aanbevolen in de gebruiksaanwijzing .
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling met Tislelizumab (200 mg, iv, d1) gedurende maximaal 48 maanden.
Andere namen:
  • PD-1-remmer
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f met conventionele externe straling.
Andere namen:
  • LDRT
Gedeeltelijke SBRT bij dosisescalatieniveaus: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Andere namen:
  • SBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
OS wordt gedefinieerd als het verschil (in maanden) tussen de datum van inschrijving voor de studie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden na inschrijving
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
Onderzoeker beoordeelde PFS volgens RECIST v1.1. Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van registratie tot het eerste bewijs van progressieve ziekte.
tot 24 maanden na inschrijving
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
Het Objective Response Rate (ORR) is het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) behaalde op basis van RECIST versie 1.1.
tot 24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Lu, MD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren