Säkerhet och tolerabilitet av LDRT Plus samtidig partiell SBRT och Tislelizumab hos patienter med skrymmande tumörer
27 april 2026 uppdaterad av: You Lu, Sichuan University
Säkerhet och tolerabilitet av lågdosstrålbehandling plus samtidig partiell stereootaktisk ablativ strålbehandling (Eclipse-RT) och Tislelizumab hos patienter med skrymmande tumörer
Detta är en fas I-studie på 3+3 doser som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lågdosstrålbehandling (LDRT) plus samtidig partiell stereootaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) och Tislelizumab hos patienter med skrymmande tumörer som har misslyckats med standardbehandling.
Minst 9 deltagare kommer att registreras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är 3+3 eskaleringsfas I-studie som kommer att genomföras på West China Hospital.
3 patienter per kohort (totalt 9 patienter) kommer att registreras för att observera den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och rekommenderad dos för expansion (RDE) för lung-LDRT och partiell SBRT.
Alla berättigade patienter kommer att få LDRT + partiell SBRT och Tislelizumab vid olika dosnivåer (bedöms enligt nedan). Tislelizumab kommer att ges som 200 mg enligt rekommendationen i bruksanvisningen var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patienten drar tillbaka informerat samtycke eller Tislelizumab når maximalt upp till 24 månader. Patienter i dosökningen kommer att få LDRT + partiell SBRT i 3 kohorter med ökande dosnivåer: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ren Luo, MD
- Telefonnummer: +86 18349337131
- E-post: luorenbu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Li Li, BA
- Telefonnummer: +86 02885424619
- E-post: tracy.li_2010@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ren Luo, MD
- Telefonnummer: 18349337131
- E-post: luorenbu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
- Vara ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV NSCLC.
- Var villig att genomgå upprepad biopsi av tumörskador enligt studieprotokollet.
- Patienter som har misslyckats med standardbehandlingen, eller som är olämpliga för standardbehandling, eller vägrar kemoterapi.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1. En lesion som tidigare har fått strålbehandling kan betraktas som en målskada endast om denna skada är tydligt framskriden efter strålbehandling.
- Målskadorna (bestrålade lesioner) är > 5 cm i diameter
- ECOG 0-2.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Försökspersonerna bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit och/eller ryggmärgskompression, etc.
- Med onkologiska nödsituationer som kräver omedelbar behandling
- EGFR/ALK/ROS-1 mutation eller mutationsstatus okänd.
- Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv och/eller icke-infektiös pneumonit (läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningsinducerad lunginflammation etc.) som kräver steroidbehandling.
- Anamnes med lungfibros, pulmonell hypertoni, allvarlig irreversibel luftvägsobstruktionssjukdom
- Patienter med perifer neuropati.
- Betydande hjärtsjukdom eller försämring av hjärtfunktionen
- Vätska som ansamlas i det tredje utrymmet, såsom perikardutgjutning, pleurautgjutning och peritoneal effusion som förblir okontrollerad av aspiration eller annan behandling
- Känd allergi mot läkemedel eller hjälpämnen, känd allvarlig allergisk reaktion mot någon av de PD-1 monoklonala antikropparna
- Känd allogen organtransplantation (förutom hornhinnetransplantation) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDRT+SBRT + Tislelizumab
Detta är en dosökningsstudie, lågdos strålbehandling (LDRT) var 6Gy/3f, dos Stereotaktisk Ablativ strålterapi (SBRT) var 24Gy/3f, 30Gy/3f och 45 Gy/3f, dosen av Tislelizumab rekommenderades i bruksanvisningen .
|
Patienterna kommer att få behandling med Tislelizumab (200 mg, iv, d1), var tredje vecka i maximalt 48 månader.
Andra namn:
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f med konventionell extern strålstrålning.
Andra namn:
Partiell SBRT vid dosökningsnivåer: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader efter inskrivningen
|
OS definieras som skillnaden (i månader) mellan datumet för studieregistrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak
|
upp till 24 månader efter inskrivningen
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader efter inskrivningen
|
Utredaren bedömde PFS enligt RECIST v1.1.
Progressionsfri överlevnad definieras som tidpunkten för registrering till första tecken på progressiv sjukdom.
|
upp till 24 månader efter inskrivningen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader efter inskrivningen
|
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) är procentandelen av deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) baserat på RECIST version 1.1.
|
upp till 24 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: You Lu, MD, West China Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Menon H, Chen D, Ramapriyan R, Verma V, Barsoumian HB, Cushman TR, Younes AI, Cortez MA, Erasmus JJ, de Groot P, Carter BW, Hong DS, Glitza IC, Ferrarotto R, Altan M, Diab A, Chun SG, Heymach JV, Tang C, Nguyen QN, Welsh JW. Influence of low-dose radiation on abscopal responses in patients receiving high-dose radiation and immunotherapy. J Immunother Cancer. 2019 Sep 4;7(1):237. doi: 10.1186/s40425-019-0718-6.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Lan J, Li R, Yin LM, Deng L, Gui J, Chen BQ, Zhou L, Meng MB, Huang QR, Mo XM, Wei YQ, Lu B, Dicker A, Xue JX, Lu Y. Targeting Myeloid-derived Suppressor Cells and Programmed Death Ligand 1 Confers Therapeutic Advantage of Ablative Hypofractionated Radiation Therapy Compared With Conventional Fractionated Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 May 1;101(1):74-87. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.01.071. Epub 2018 Mar 12.
- Zhou X, Zhou L, Yao Z, Huang M, Gong Y, Zou B, Zhu J, Liu Y, Peng F, Zhang Y, Yu M, Li Y, Na F, Wu Y, Kang K, Xiu W, Zhang X, Zhou L, Xu Y, Wang J, Wang Y, Yang X, Wu Y, Li R, Zhang Y, Yang Z, Zhou Z, Bai J, Yi X, Tong R, Yin L, Chen C, Niedermann G, Lu Y, Xue J. Safety and Tolerability of Low-Dose Radiation and Stereotactic Body Radiotherapy + Sintilimab for Treatment-Naive Stage IV PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2023 Oct 13;29(20):4098-4108. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-0315.
- Zhou L, Liu Y, Wu Y, Yang X, Spring Kong FM, Lu Y, Xue J. Low-dose radiation therapy mobilizes antitumor immunity: New findings and future perspectives. Int J Cancer. 2024 Apr 1;154(7):1143-1157. doi: 10.1002/ijc.34801. Epub 2023 Dec 7.
- Barsoumian HB, Ramapriyan R, Younes AI, Caetano MS, Menon H, Comeaux NI, Cushman TR, Schoenhals JE, Cadena AP, Reilly TP, Chen D, Masrorpour F, Li A, Hong DS, Diab A, Nguyen QN, Glitza I, Ferrarotto R, Chun SG, Cortez MA, Welsh J. Low-dose radiation treatment enhances systemic antitumor immune responses by overcoming the inhibitory stroma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000537. doi: 10.1136/jitc-2020-000537.
- Barsoumian HB, Sezen D, Menon H, Younes AI, Hu Y, He K, Puebla-Osorio N, Wasley M, Hsu E, Patel RR, Yang L, Cortez MA, Welsh JW. High Plus Low Dose Radiation Strategy in Combination with TIGIT and PD1 Blockade to Promote Systemic Antitumor Responses. Cancers (Basel). 2022 Jan 3;14(1):221. doi: 10.3390/cancers14010221.
- Welsh JW, Tang C, de Groot P, Naing A, Hess KR, Heymach JV, Papadimitrakopoulou VA, Cushman TR, Subbiah V, Chang JY, Simon GR, Ramapriyan R, Barsoumian HB, Menon H, Cortez MA, Massarelli E, Nguyen Q, Sharma P, Allison JP, Diab A, Verma V, Raju U, Shaaban SG, Dadu R, Cabanillas ME, Wang K, Anderson C, Gomez DR, Hahn S, Komaki R, Hong DS. Phase II Trial of Ipilimumab with Stereotactic Radiation Therapy for Metastatic Disease: Outcomes, Toxicities, and Low-Dose Radiation-Related Abscopal Responses. Cancer Immunol Res. 2019 Dec;7(12):1903-1909. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-18-0793. Epub 2019 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
5 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECLIPSE-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .