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Sicurezza e tollerabilità di LDRT più SBRT parziale concomitante e tislelizumab in pazienti con tumori voluminosi

27 aprile 2026 aggiornato da: You Lu, Sichuan University

Sicurezza e tollerabilità della radioterapia a basse dosi più radioterapia ablativa stereotassica parziale concomitante (Eclipse-RT) e tislelizumab in pazienti con tumori voluminosi

Si tratta di uno studio di fase I con incremento della dose di 3+3 che mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità della radioterapia a basse dosi (LDRT) più la concomitante radioterapia ablativa stereotassica parziale (SBRT) e tislelizumab in pazienti con tumori voluminosi che hanno fallito la terapia standard. Almeno 9 partecipanti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I con escalation 3+3 che sarà condotto presso il West China Hospital.

Verranno arruolati 3 pazienti per coorte (per un totale di 9 pazienti) per osservare la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose raccomandata per l'espansione (RDE) per LDRT polmonare e SBRT parziale.

Tutti i pazienti idonei riceveranno LDRT + SBRT parziale e Tislelizumab a diversi livelli di dose (decritti come di seguito). Tislelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg come raccomandato nel manuale di istruzioni ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabili, fino alla revoca del consenso informato da parte del paziente o fino al raggiungimento di un massimo di tislelizumab fino a 24 mesi. I pazienti nell'aumento della dose riceveranno LDRT + SBRT parziale in 3 coorti con livelli di dose crescenti: 6 Gy (2 Gy/f) + 24 Gy (8 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 30 Gy (10 Gy/f); 6 Gy (2 Gy/f) + 45 Gy (15 Gy/f).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  2. Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Pazienti con NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Essere disposti a sottoporsi a biopsia ripetuta delle lesioni tumorali secondo il protocollo dello studio.
  5. Pazienti che non hanno risposto alla terapia standard, o che non sono idonei al trattamento standard, o rifiutano la chemioterapia.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. Una lesione precedentemente sottoposta a radioterapia può essere considerata una lesione target solo se tale lesione è chiaramente progredita dopo la radioterapia.
  7. Le lesioni target (lesioni irradiate) hanno un diametro > 5 cm
  8. ECOG 0-2.
  9. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  10. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa e/o compressione del midollo spinale, ecc.
  2. Con le emergenze oncologiche che richiedono cure immediate
  3. Mutazione EGFR/ALK/ROS-1 o stato della mutazione sconosciuto.
  4. Presenta evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva e/o non infettiva (polmonite indotta da farmaci, polmonite indotta da radiazioni, ecc.) che richiede terapia steroidea.
  5. Storia di fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, grave malattia da ostruzione irreversibile delle vie aeree
  6. Pazienti con neuropatia periferica.
  7. Cardiopatia significativa o compromissione della funzione cardiaca
  8. Accumulo di liquidi nel terzo spazio, come versamento pericardico, versamento pleurico e versamento peritoneale che rimane incontrollato mediante aspirazione o altro trattamento
  9. Allergia nota a farmaci o eccipienti, reazione allergica grave nota a uno qualsiasi degli anticorpi monoclonali PD-1
  10. Trapianto allogenico di organi noto (eccetto trapianto di cornea) o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDRT+SBRT + Tislelizumab
Questo è uno studio con incremento della dose, la dose di radioterapia a bassa dose (LDRT) era 6Gy/3f, la dose di radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) era 24Gy/3f, 30Gy/3f e 45 Gy/3f, la dose di Tislelizumab era raccomandata nel manuale di istruzioni .
Droga: Tislelizumab
I pazienti riceveranno un trattamento con Tislelizumab (200 mg, iv, d1), ogni 3 settimane per un massimo di 48 mesi.
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
Radiazione: Radioterapia a basse dosi
LDRT (d1-d3): 6Gy/3f con radiazione convenzionale a fascio esterno.
Altri nomi:
  • LDRT
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
SBRT parziale a livelli di aumento della dose: 24Gy/3f, 30Gy/3f, 45Gy/3f.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dall'immatricolazione
L'OS è definita come la differenza (in mesi) tra la data di iscrizione allo studio e la data di morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dall'immatricolazione
Lo sperimentatore ha valutato la PFS secondo RECIST v1.1. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo di arruolamento alla prima evidenza di malattia progressiva.
fino a 24 mesi dall'immatricolazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST.
fino a 24 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Investigatori

  • Investigatore principale: You Lu, MD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECLIPSE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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