地方の心不全患者に対する遠隔医療 (RURAL-HF)
遠隔医療を活用してケアの質を評価し、地方の心不全患者のケア利用率を向上させる: RURAL-HF パイロット プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
我々は、十分なサービスを受けられていない地方のHFrEF患者の特定、採用、維持のための遠隔医療プラットフォームを使用した、mHealthベースの在宅CRプログラムの有効性を検証するパイロット試験を提案する。 これは、HFrEF を有する成人 (40% 未満) を対象に、mHealth の在宅 CR プログラムと通常のケアを比較する非ランダム化前後計画になります。 対象となる登録は、HFrEFで入院し、地方の病院で治療を受けている成人50人で、1年目に20人の患者が登録され、2年目に30人の患者が登録される。追跡期間は14週間となる。 パイロット試験の目標は、臨床試験で十分なサービスを受けていない地方の患者を募集し維持するための遠隔医療プラットフォームの実現可能性を実証することです。
研究施設と参加者：地方の病院に入院し、SOC 遠隔医療を通じて心血管遠隔医療を受ける非代償性HFrEF患者を登録します。 外来研究のフォローアップは、遠隔医療プラットフォームを使用して仮想的に実行されます。
この試験は、心不全入院後のHFrEF（LVEFが40％未満）を有する18歳以上の成人を登録することを目的としている。 ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の症状のある患者を含む、HFrEF で入院しているすべての患者が参加するよう招待されます。
募集 - 参加資格があるとみなされる患者には、参加している Access Telecare サイトから心不全入院のための退院前に連絡されます。 患者には、研究、その目標、参加のリスクと利点について説明されます。 患者は、退院後に在宅での仮想ベースライン/スクリーニング訪問をスケジュールされます。 参加者は、事前事後計画の介入に非ランダムに割り当てられます。 参加者は2週間の慣らし運転期間を経て、その後12週間の心臓リハビリテーションを受けます。 50 人の患者を研究に登録するには、2 年間の登録期間中に 100 人の患者と連絡を取る必要があると控えめに見積もっています。 当社は、採用率とトライアルをオプトアウトする理由を判断するために、すべての連絡の試みと応答を記録します。
研究介入 - mHealth ベースの心臓リハビリテーションとモバイル身体活動モニタリング。 参加者は身体活動を監視するために FitBit 加速度計を受け取ります。 参加者には2週間の慣らし期間があり、そこで身体活動レベルがモニタリングされ、その後、Movn（Moving Analytics、California）と呼ばれる、事前に検証済みの市販のスマートフォンプラットフォームを介して提供される12週間の自宅ベースの運動プログラムが提供されます。 研究者はいかなる研究データもMovnと共有しません。 Movn は患者とコミュニケーションをとり、プログラムに従って心臓リハビリテーションを実施します。 このアプリには、患者向けの iOS および Android 互換スマートフォン アプリと、訓練を受けたコーチによる遠隔監視とケア調整のための統合された病院向けオンライン ダッシュボードが含まれています。
研究のエンドポイント: 関心のある主要エンドポイントは、研究終了時の身体活動レベルと生活の質です。 身体活動レベルは、Fitbit が記録した歩数によって監視されます。 患者から報告された生活の質は、十分に確立され、以前に検証されたカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) を使用して報告されます。 遠隔医療ベースの採用戦略の実現可能性を評価するための研究レベルのエンドポイントには、登録率（接触した患者に対する登録患者の比率）、14週間の研究期間にわたるフォローアップの喪失、理由と障壁を探る調査回答の測定が含まれます。参加か不参加かについて。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75209
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Ambarish Pandey, MD
- 電話番号：214-645-9868
- メール：ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott and White Health System
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コンタクト：
- Neil Keshvani, MD
- 電話番号：214-645-7181
- メール：neil.keshvani@bswhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- NYHAクラスII、IIIの症状
除外基準:
- 強心薬の必要性または心指数 < 2.2 L/min/m2
- 30日以内に計画された血行再建術
- 計画された心臓移植またはLVAD移植
- 歩くことができない、または運動ベースの心臓リハビリテーションに参加できない
- 追跡期間中に寿命を制限すると予想される併存疾患
- 積極的ながん診断
- 書面による同意を提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOVN心臓リハビリテーション
Mhealthを使用してMOVNアプリを介して配信される心臓リハビリテーション。
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参加者は、MOVNと呼ばれる市販の家庭ベースの心臓リハビリテーションプラットフォームを介して、12週間のホームベースの運動プログラムを提供します。
この計画には、加速度計、血圧スケール、モバイルアプリケーションが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注意制御
このグループは、ステップカウントトラッキング用のウェアラブルデバイスを受け取り、グループ間の異なる注意を最小限に抑えるために定期的なチェックインを取得します。
彼らは運動計画を受け取りません。
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参加者は、身体機能を監視するためのFitbitを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合階層エンドポイント
時間枠：6ヶ月。
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全死因死亡率、最初の心不全入院までの時間、総心不全入院、およびカンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）によって評価された疾患固有の生活の質スコアの5点差を組み込んだ複合結果。
KCCQは0〜100の範囲で、0は最悪の生活の質を示し、100は最高の生活の質を示します。
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6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：6か月にわたって継続的に測定されました。
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毎日のステップカウント
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6か月にわたって継続的に測定されました。
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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EuroQOL 5 Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）機器を使用して評価された一般的な健康関連の生活の質の変化。
EQ-5D-5Lは、記述システムを使用して、モビリティ、セルフケア、通常のアクティビティ、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの重要な側面にわたって、健康関連の生活の質を測定します。
各ディメンションは、問題のない問題（レベル1）から極端な問題または機能の不能（レベル5）までの5つのレベルの重大度を評価します。
回答者の回答は、3,125の可能な健康状態の1つを表す、回答の独自の組み合わせ（例えば、12345）を反映する5桁の健康状態プロファイルを生成します。
この記述システムは、個人の健康状態の一貫した標準化された評価を可能にします。
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ベースライン、3か月、6か月
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実装の結果
時間枠：3か月と6か月で評価されます。
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混合方法評価を使用した心臓リハビリテーションプログラムの実装の評価。
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3か月と6か月で評価されます。
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）を使用して評価されたメンタルヘルスパラメーターの変化。
PHQ-9の範囲は0から27の範囲で、スコアが高くなると、より深刻な抑うつ症状が示されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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不安症状
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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一般化不安障害-7（GAD-7）スケールを使用して評価された不安症状の変化。
合計スコアの範囲は0〜21であり、より高いスコーはより深刻な不安症状を示しています。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU-2023-0745
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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