Telemedicina en pacientes rurales con insuficiencia cardíaca (RURAL-HF)

Proponemos una prueba piloto que examina la eficacia de un programa de RC domiciliaria basado en mHealth que utiliza una plataforma de telemedicina para la identificación, reclutamiento y retención de una población rural desatendida con HFrEF. Este será un diseño pre-post no aleatorizado que comparará un programa de RC domiciliaria de mHealth con la atención habitual en adultos con HFrEF (menos del 40%). La inscripción objetivo es de 50 adultos hospitalizados con HFrEF y que reciben atención en hospitales rurales, con 20 pacientes inscritos en el año 1 y 30 pacientes inscritos en el año 2. La duración del seguimiento será de 14 semanas. El objetivo de la prueba piloto será demostrar la viabilidad de una plataforma de telemedicina para el reclutamiento y retención de pacientes rurales desatendidos en ensayos clínicos.

Sitio de estudio y participantes: inscribiremos a pacientes hospitalizados en hospitales rurales con HFrEF descompensada que reciben atención de telemedicina cardiovascular a través del SOC Telemedicina. El seguimiento del estudio ambulatorio se realizará de forma virtual mediante la plataforma de telemedicina.

El ensayo tiene como objetivo inscribir a adultos ≥18 años con IC-FEr (FEVI inferior al 40%) después de la hospitalización índice por IC. Se invitará a participar a todos los pacientes hospitalizados con HFrEF, incluidos aquellos con síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association.

Reclutamiento: los pacientes que se consideren elegibles para participar serán contactados antes del alta para su hospitalización por insuficiencia cardíaca desde los sitios de Access Telecare participantes. Se informará a los pacientes sobre el estudio, sus objetivos y los riesgos y beneficios de participar. A los pacientes se les programará una visita de evaluación/valoración inicial virtual en casa después del alta. Los participantes serán asignados de forma no aleatoria a la intervención en un diseño pre-post. Los participantes tendrán un período de preinclusión de 2 semanas seguido de 12 semanas de rehabilitación cardíaca. Estimamos de manera conservadora que necesitaremos comunicarnos con 100 pacientes durante el período de inscripción de 2 años para inscribir a 50 pacientes en el estudio. Registraremos todos los intentos de contacto y las respuestas para determinar las tasas de reclutamiento y los motivos para optar por no participar en la prueba.

Intervención del estudio: rehabilitación cardíaca basada en mHealth y monitorización móvil de la actividad física. Los participantes recibirán un acelerómetro FitBit para controlar la actividad física. Los participantes tendrán un período de preinclusión de 2 semanas en el que se controlarán los niveles de actividad física seguido de un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas impartido a través de una plataforma de teléfono inteligente previamente validada y disponible comercialmente llamada Movn (Moving Analytics, California). Los investigadores del estudio no compartirán ningún dato de la investigación con Movn. Movn se comunicará con el paciente para realizar rehabilitación cardíaca según su programa. Esta aplicación incluye una aplicación para teléfono inteligente compatible con iOS y Android orientada al paciente y un panel en línea integrado de cara al hospital para monitoreo remoto y coordinación de la atención por parte de un entrenador capacitado.

Criterios de valoración del estudio: Los principales criterios de valoración de interés serán los niveles de actividad física y la calidad de vida al final del estudio. Los niveles de actividad física se controlarán mediante los pasos caminados registrados por Fitbit. La calidad de vida informada por el paciente se informará utilizando el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ), bien establecido y previamente validado. Los criterios de valoración a nivel de estudio para evaluar la viabilidad de la estrategia de reclutamiento basada en telemedicina incluirán la medición de las tasas de inscripción (proporción de pacientes inscritos y contactados), pérdidas durante el seguimiento durante el período de estudio de 14 semanas y respuestas encuestadas que exploran razones y barreras. por participación o no participación.