농촌 심부전 환자의 원격의료 (RURAL-HF)
원격 의료를 활용하여 심부전이 있는 농촌 환자의 진료 품질 평가 및 진료 활용도 향상: RURAL-HF 파일럿 프로젝트
연구 개요
상세 설명
우리는 HFrEF를 통해 서비스가 부족한 농촌 인구를 식별, 모집 및 유지하기 위해 원격 의료 플랫폼을 사용하여 mHealth 기반 홈 CR 프로그램의 효과를 조사하는 파일럿 시험을 제안합니다. 이는 mHealth 홈 CR 프로그램을 HFrEF(40% 미만) 성인의 일반적인 치료와 비교하는 비무작위 사전 사후 설계입니다. 목표 등록은 HFrEF로 입원하고 시골 병원에서 치료를 받는 성인 50명이며, 1년차에는 20명의 환자가 등록되고 2년차에는 30명의 환자가 등록되었습니다. 추적 기간은 14주입니다. 파일럿 시험의 목표는 임상 시험에서 서비스가 부족한 농촌 환자를 모집하고 유지하기 위한 원격 의료 플랫폼의 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 장소 및 참가자: 우리는 SOC 원격 진료를 통해 심혈관 원격 진료를 받는 비보상 HFrEF로 시골 병원에 입원한 환자를 등록할 것입니다. 외래 환자 연구 후속 조치는 원격 의료 플랫폼을 사용하여 가상으로 수행됩니다.
이 시험은 HF 입원 후 HFrEF(LVEF 40% 미만)가 있는 18세 이상의 성인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 뉴욕 심장 협회 클래스 II, III 또는 IV 증상이 있는 환자를 포함하여 HFrEF로 입원한 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다.
모집 - 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 HF 입원을 위해 퇴원하기 전에 참여 Access Telecare 사이트에서 연락을 받게 됩니다. 환자에게는 연구, 연구 목표, 참여에 따른 위험 및 이점에 대한 정보가 제공됩니다. 환자는 퇴원 후 집에서 가상 기준선/선별검사 방문 일정을 잡습니다. 참가자는 사전 사후 설계의 개입에 무작위로 할당되지 않습니다. 참가자들은 2주간의 준비 기간과 12주간의 심장 재활 기간을 갖게 됩니다. 우리는 연구에 50명의 환자를 등록하려면 2년의 등록 기간 동안 100명의 환자와 접촉해야 한다고 보수적으로 추정합니다. 우리는 채용률과 평가판 거부 이유를 결정하기 위해 모든 연락 시도와 응답을 기록할 것입니다.
연구 개입 - 모바일 건강 기반 심장 재활 및 모바일 신체 활동 모니터링. 참가자는 신체 활동을 모니터링할 수 있는 FitBit 가속도계를 받게 됩니다. 참가자들은 신체 활동 수준을 모니터링하는 2주간의 준비 기간을 갖게 되며, 이어서 이전에 검증되고 상업적으로 이용 가능한 Movn(Moving Analytics, California)이라는 스마트폰 플랫폼을 통해 제공되는 12주간의 가정 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다. 연구 조사관은 Movn과 연구 데이터를 공유하지 않습니다. Movn은 환자와 소통하여 프로그램에 따라 심장 재활을 수행합니다. 이 앱에는 환자용 iOS 및 Android 호환 스마트폰 앱과 숙련된 코치의 원격 모니터링 및 치료 조정을 위한 병원용 통합 온라인 대시보드가 포함되어 있습니다.
연구 종료점: 관심 있는 주요 종료점은 연구 종료 시 신체 활동 수준과 삶의 질입니다. 신체 활동 수준은 Fitbit에서 기록된 걷기 횟수를 통해 모니터링됩니다. 환자가 보고한 삶의 질은 잘 확립되고 이전에 검증된 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 보고됩니다. 원격의료 기반 모집 전략의 타당성을 평가하기 위한 연구 수준 종료점에는 등록률 측정(등록된 환자와 접촉한 환자의 비율), 14주 연구 기간 동안의 후속 조치 손실, 이유와 장벽을 탐색하는 설문조사 응답이 포함됩니다. 참여 또는 비참여 여부.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75209
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Ambarish Pandey, MD
- 전화번호: 214-645-9868
- 이메일: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White Health System
-
연락하다:
- Neil Keshvani, MD
- 전화번호: 214-645-7181
- 이메일: neil.keshvani@bswhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NYHA 클래스 II, III 증상
제외 기준:
- 수축촉진제 또는 심장 지수 < 2.2 L/min/m2 필요
- 30일 이내에 계획된 혈관재개통
- 계획된 심장 이식 또는 LVAD 이식
- 걷거나 운동 기반 심장 재활에 참여할 수 없음
- 추적기간 동안 수명을 제한할 것으로 예상되는 동반질환
- 적극적인 암 진단
- 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Movn 심장 재활
MHealth의 사용을 통해 MOVN 앱을 통해 제공되는 심장 재활.
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참가자들은 Movn이라는 상업적으로 이용 가능한 가정 기반 심장 재활 플랫폼을 통해 12 주간의 가정 기반 운동 프로그램을 제공합니다.
이 계획에는 가속도계, 혈압 규모 및 모바일 애플리케이션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의 통제
이 그룹은 스텝 카운트 추적을위한 웨어러블 장치를 수신하고 그룹 간의 차별주의를 최소화하기 위해 주기적 체크인을 얻게됩니다.
그들은 운동 계획을받지 못할 것입니다.
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참가자는 신체 기능 모니터링을위한 Fitbit을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 계층 적 종말점
기간: 6 개월.
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모든 원인 사망률, 최초의 심부전 입원 시간, 총 심부전 입원 및 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)에 의해 평가 된 질병 특이 적 삶의 질 점수의 5 포인트 차이를 포함하는 복합 결과.
KCCQ 범위는 0-100이며, 여기서 0은 최악의 삶의 질을 나타내고 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 6 개월에 걸쳐 지속적으로 측정했습니다.
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일일 단계 수
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6 개월에 걸쳐 지속적으로 측정했습니다.
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일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 기기를 사용하여 평가 된 일반적인 건강 관련 삶의 질의 변화.
EQ-5D-5L은 설명 시스템을 사용하여 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 주요 차원에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
각 차원은 문제 없음 (레벨 1)에서 극심한 문제 또는 기능이 불가능한 5 가지 수준의 심각도 등급으로 평가됩니다 (레벨 5).
응답자의 답변은 3,125 개의 가능한 건강 상태 중 하나를 나타내는 고유 한 응답 조합 (예 : 12345)을 반영하는 5 자리 건강 상태 프로파일을 생성합니다.
이 설명 시스템은 개인의 건강 상태에 대한 일관되고 표준화 된 평가를 가능하게합니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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구현 결과
기간: 3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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혼합 방법 평가를 사용한 심장 재활 프로그램의 구현 평가.
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3 개월 및 6 개월에 평가됩니다.
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우울 증상
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)를 사용하여 평가 된 정신 건강 매개 변수의 변화.
PHQ-9의 범위는 0에서 27이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상이 나타납니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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불안 증상
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7) 척도를 사용하여 평가 된 불안 증상의 변화.
총 점수는 0에서 21 사이이며 SCOE는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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