Telemedicina nei pazienti rurali con insufficienza cardiaca (RURAL-HF)

Proponiamo uno studio pilota che esamina l'efficacia di un programma CR domiciliare basato sulla mHealth utilizzando una piattaforma di telemedicina per l'identificazione, il reclutamento e il mantenimento di una popolazione rurale svantaggiata con HFrEF. Si tratterà di un disegno pre-post non randomizzato che metterà a confronto un programma CR domiciliare di mHealth con le cure abituali negli adulti con HFrEF (meno del 40%). L'arruolamento previsto è di 50 adulti ricoverati in ospedale con HFrEF e che ricevono cure negli ospedali rurali, con 20 pazienti arruolati nell'anno 1 e 30 pazienti arruolati nell'anno 2. La durata del follow-up sarà di 14 settimane. L’obiettivo della sperimentazione pilota sarà dimostrare la fattibilità di una piattaforma di telemedicina per il reclutamento e il mantenimento dei pazienti rurali svantaggiati negli studi clinici.

Sito di studio e partecipanti: registreremo pazienti ricoverati in ospedali rurali con HFrEF scompensato che ricevono cure di telemedicina cardiovascolare attraverso il SOC Telemedicina. Il follow-up dello studio ambulatoriale verrà eseguito virtualmente utilizzando la piattaforma di telemedicina.

Lo studio mira ad arruolare adulti di età ≥ 18 anni con HFrEF (LVEF inferiore al 40%) dopo il ricovero per HF indice. Tutti i pazienti ricoverati in ospedale con HFrEF, compresi quelli con sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association, saranno invitati a partecipare.

Reclutamento: i pazienti ritenuti idonei alla partecipazione verranno contattati prima della dimissione per il loro ricovero per scompenso cardiaco dai siti Access Telecare partecipanti. I pazienti saranno informati sullo studio, sui suoi obiettivi e sui rischi e benefici della partecipazione. Ai pazienti verrà programmata una visita di riferimento/screening virtuale a domicilio dopo la dimissione. I partecipanti verranno assegnati in modo non casuale all'intervento in un disegno pre-post. I partecipanti avranno un periodo di rodaggio di 2 settimane seguito da 12 settimane di riabilitazione cardiaca. Stimiamo prudentemente che dovremo contattare 100 pazienti durante il periodo di arruolamento di 2 anni per arruolare 50 pazienti nello studio. Registreremo tutti i tentativi di contatto e le risposte per determinare i tassi di reclutamento e le ragioni per rinunciare alla sperimentazione.

Intervento in studio: riabilitazione cardiaca basata sulla mHealth e monitoraggio mobile dell'attività fisica. I partecipanti riceveranno un accelerometro FitBit per monitorare l'attività fisica. I partecipanti avranno un periodo di rodaggio di 2 settimane in cui verranno monitorati i livelli di attività fisica seguito da un programma di esercizi a domicilio di 12 settimane fornito tramite una piattaforma per smartphone disponibile in commercio precedentemente convalidata chiamata Movn (Moving Analytics, California). I ricercatori dello studio non condivideranno alcun dato di ricerca con Movn. Movn comunicherà con il paziente per condurre la riabilitazione cardiaca secondo il suo programma. Questa app include un'app per smartphone compatibile con iOS e Android rivolta al paziente e un dashboard online integrato rivolto all'ospedale per il monitoraggio remoto e il coordinamento dell'assistenza da parte di un coach qualificato.

Endpoint dello studio: gli endpoint primari di interesse saranno i livelli di attività fisica e la qualità della vita alla fine dello studio. I livelli di attività fisica saranno monitorati dai passi registrati da Fitbit. La qualità della vita riferita dai pazienti verrà riportata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ), consolidato e precedentemente convalidato. Gli endpoint a livello di studio per valutare la fattibilità della strategia di reclutamento basata sulla telemedicina includeranno la misurazione dei tassi di arruolamento (rapporto tra pazienti arruolati e contattati), la perdita al follow-up durante il periodo di studio di 14 settimane e le risposte esaminate che esplorano ragioni e barriere per la partecipazione o la mancata partecipazione.