Telemedycyna u pacjentów wiejskich z niewydolnością serca (RURAL-HF)

Proponujemy próbę pilotażową sprawdzającą skuteczność programu CR w domu opartego na mZdrowie, wykorzystującego platformę telemedyczną do identyfikacji, rekrutacji i zatrzymywania populacji wiejskiej o niedostatecznym wsparciu z HFrEF. Będzie to nierandomizowany projekt pre-post porównujący domowy program CR mHealth ze zwykłą opieką nad dorosłymi z HFrEF (poniżej 40%). Docelowa rekrutacja to 50 osób dorosłych hospitalizowanych z powodu HFrEF i objętych opieką w szpitalach wiejskich, przy czym 20 pacjentów zostało włączonych do badania w roku 1, a 30 pacjentów zostało włączonych do roku 2. Okres obserwacji wyniesie 14 tygodni. Celem próby pilotażowej będzie wykazanie wykonalności platformy telemedycznej do rekrutacji i zatrzymywania w badaniach klinicznych pacjentów wiejskich o niedostatecznym wsparciu.

Miejsce badania i uczestnicy: Do badania będziemy rekrutować pacjentów hospitalizowanych w wiejskich szpitalach z niewyrównaną HFrEF, którzy otrzymają opiekę telemedyczną w zakresie chorób układu krążenia za pośrednictwem Telemedycyny SOC. Opieka ambulatoryjna po badaniu będzie prowadzona wirtualnie z wykorzystaniem platformy telemedycznej.

Celem badania jest włączenie dorosłych w wieku ≥18 lat z HFrEF (LVEF poniżej 40%) po hospitalizacji z powodu wskaźnika HF. Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci hospitalizowani z powodu HFrEF, w tym ci z objawami klasy II, III lub IV New York Heart Association.

Rekrutacja — z uczestniczącymi placówkami Access Telecare skontaktujemy się z pacjentami uznanymi za kwalifikujących się do udziału przed wypisem w związku z hospitalizacją z powodu HF. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, jego celach oraz ryzyku i korzyściach związanych z uczestnictwem w nim. Po wypisie ze szpitala dla pacjentów zostanie wyznaczona wirtualna wizyta bazowa/wizyta przesiewowa w domu. Uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób nielosowy do interwencji w schemacie pre-post. Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres przygotowawczy, po którym nastąpi 12-tygodniowa rehabilitacja kardiologiczna. Ostrożnie szacujemy, że aby włączyć do badania 50 pacjentów, będziemy musieli skontaktować się ze 100 pacjentami w ciągu 2-letniego okresu rekrutacji. Będziemy rejestrować wszystkie próby kontaktu i odpowiedzi, aby ustalić wskaźniki rekrutacji i powody rezygnacji z udziału w badaniu.

Interwencja badawcza – rehabilitacja kardiologiczna oparta na mZdrowie i mobilne monitorowanie aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają akcelerometr FitBit do monitorowania aktywności fizycznej. Uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego monitorowany będzie poziom aktywności fizycznej, po czym nastąpi 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu realizowany za pośrednictwem wcześniej zatwierdzonej, dostępnej na rynku platformy na smartfony o nazwie Movn (Moving Analytics, Kalifornia). Badacze nie będą udostępniać firmie Movn żadnych danych badawczych. Firma Movn będzie komunikować się z pacjentem w celu przeprowadzenia rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z programem. Ta aplikacja obejmuje skierowaną do pacjenta aplikację na smartfony zgodną z systemami iOS i Android oraz zintegrowany pulpit online skierowany do szpitala, umożliwiający zdalne monitorowanie i koordynację opieki przez przeszkolonego trenera.

Punkty końcowe badania: Głównymi punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania będą poziom aktywności fizycznej i jakość życia na koniec badania. Poziomy aktywności fizycznej będą monitorowane na podstawie zarejestrowanych przez Fitbit kroków. Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie raportowana przy użyciu sprawdzonego, wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Punkty końcowe na poziomie badania służące do oceny wykonalności strategii rekrutacji opartej na telemedycynie będą obejmować pomiar wskaźników zapisów (stosunek pacjentów zapisanych do pacjentów, z którymi się skontaktowano), utratę obserwacji w ciągu 14-tygodniowego okresu badania oraz odpowiedzi ankietowane badające przyczyny i bariery za udział lub nieuczestnictwo.