Telemedizin bei ländlichen Patienten mit Herzinsuffizienz (RURAL-HF)

Wir schlagen einen Pilotversuch vor, der die Wirksamkeit eines mHealth-basierten Heim-CR-Programms unter Verwendung einer Telemedizinplattform zur Identifizierung, Rekrutierung und Bindung einer unterversorgten ländlichen Bevölkerung mit HFrEF untersucht. Dabei handelt es sich um ein nicht randomisiertes Pre-Post-Design, das ein mHealth-Heim-CR-Programm mit der üblichen Pflege bei Erwachsenen mit HFrEF (weniger als 40 %) vergleicht. Ziel der Aufnahme sind 50 Erwachsene, die mit HFrEF ins Krankenhaus eingeliefert werden und in ländlichen Krankenhäusern versorgt werden, wobei 20 Patienten im ersten Jahr und 30 Patienten im zweiten Jahr aufgenommen werden. Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 14 Wochen. Ziel des Pilotversuchs wird es sein, die Machbarkeit einer Telemedizinplattform für die Rekrutierung und Bindung unterversorgter ländlicher Patienten in klinischen Studien zu demonstrieren.

Studienort und Teilnehmer: Wir werden Patienten aufnehmen, die in ländlichen Krankenhäusern mit dekompensierter HFrEF stationär behandelt werden und über das SOC Telemedicine eine kardiovaskuläre telemedizinische Versorgung erhalten. Die ambulante Studiennachverfolgung erfolgt virtuell über die Telemedizinplattform.

Die Studie zielt darauf ab, Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit HFrEF (LVEF weniger als 40 %) nach dem Index-HF-Krankenhausaufenthalt einzuschließen. Alle Patienten, die mit HFrEF ins Krankenhaus eingeliefert werden, einschließlich derjenigen mit Symptomen der New York Heart Association-Klasse II, III oder IV, werden zur Teilnahme eingeladen.

Rekrutierung – Patienten, die als teilnahmeberechtigt gelten, werden vor ihrer Entlassung für ihren HF-Krankenhausaufenthalt von den teilnehmenden Access Telecare-Standorten kontaktiert. Die Patienten werden über die Studie, ihre Ziele sowie die Risiken und Vorteile einer Teilnahme informiert. Für die Patienten wird nach der Entlassung ein virtueller Basis-/Screening-Besuch zu Hause geplant. Die Teilnehmer werden der Intervention in einem Pre-Post-Design nicht zufällig zugewiesen. Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Einlaufphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Herzrehabilitation. Wir gehen vorsichtig davon aus, dass wir während des zweijährigen Aufnahmezeitraums 100 Patienten kontaktieren müssen, um 50 Patienten in die Studie aufzunehmen. Wir werden alle Kontaktversuche und Antworten aufzeichnen, um die Rekrutierungsquoten und Gründe für den Austritt aus der Studie zu ermitteln.

Studienintervention – mHealth-basierte Herzrehabilitation und mobile Überwachung der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer erhalten einen FitBit-Beschleunigungsmesser zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer haben eine zweiwöchige Einlaufphase, in der das körperliche Aktivitätsniveau überwacht wird, gefolgt von einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm, das über eine zuvor validierte, im Handel erhältliche Smartphone-Plattform namens Movn (Moving Analytics, Kalifornien) bereitgestellt wird. Die Studienforscher geben keine Forschungsdaten an Movn weiter. Movn wird mit dem Patienten kommunizieren, um gemäß seinem Programm eine Herzrehabilitation durchzuführen. Diese App umfasst eine patientenorientierte iOS- und Android-kompatible Smartphone-App und ein integriertes, krankenhausorientiertes Online-Dashboard zur Fernüberwachung und Pflegekoordination durch einen geschulten Trainer.

Studienendpunkte: Die primären Endpunkte von Interesse werden das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Lebensqualität am Ende der Studie sein. Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand der von Fitbit aufgezeichneten zurückgelegten Schritte überwacht. Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wird anhand des etablierten, zuvor validierten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) erfasst. Zu den Endpunkten auf Studienebene zur Bewertung der Machbarkeit der telemedizinbasierten Rekrutierungsstrategie gehören die Messung der Einschreibungsraten (Verhältnis der aufgenommenen zu den kontaktierten Patienten), die Verluste bei der Nachbeobachtung während des 14-wöchigen Studienzeitraums und die befragten Antworten zur Untersuchung von Gründen und Hindernissen für Teilnahme oder Nichtteilnahme.