Telemedicina em pacientes rurais com insuficiência cardíaca (RURAL-HF)

Propomos um ensaio piloto que examina a eficácia de um programa de CR domiciliar baseado em mHealth usando uma plataforma de telemedicina para a identificação, recrutamento e retenção de uma população rural carente com ICFEr. Este será um projeto pré-pós não randomizado comparando um programa de CR domiciliar mHealth aos cuidados habituais em adultos com ICFEr (menos de 40%). A inscrição alvo é de 50 adultos hospitalizados com ICFEr e recebendo cuidados em hospitais rurais, com 20 pacientes inscritos no ano 1 e 30 pacientes inscritos no ano 2. A duração do acompanhamento será de 14 semanas. O objetivo do ensaio piloto será demonstrar a viabilidade de uma plataforma de telemedicina para o recrutamento e retenção de pacientes rurais carentes em ensaios clínicos.

Local de estudo e participantes: Inscreveremos pacientes hospitalizados em hospitais rurais com ICFER descompensada que recebem atendimento de telemedicina cardiovascular por meio do SOC Telemedicina. O acompanhamento ambulatorial do estudo será realizado virtualmente por meio da plataforma de telemedicina.

O estudo visa inscrever adultos com idade ≥18 anos com ICFEr (FEVE inferior a 40%) após a hospitalização por IC índice. Todos os pacientes hospitalizados com ICFEr, incluindo aqueles com sintomas de classe II, III ou IV da New York Heart Association, serão convidados a participar.

Recrutamento - Os pacientes considerados elegíveis para participação serão contatados antes da alta para sua hospitalização por IC nos locais participantes do Access Telecare. Os pacientes serão informados sobre o estudo, seus objetivos e os riscos e benefícios da participação. Os pacientes serão agendados com uma consulta virtual de linha de base/triagem em casa após a alta. Os participantes serão atribuídos de forma não aleatória à intervenção em um projeto pré-pós. Os participantes terão um período inicial de 2 semanas seguido por 12 semanas de reabilitação cardíaca. Estimamos de forma conservadora que precisaremos entrar em contato com 100 pacientes durante o período de inscrição de 2 anos para inscrever 50 pacientes no estudo. Registraremos todas as tentativas de contato e respostas para determinar as taxas de recrutamento e os motivos para cancelar o estudo.

Intervenção do estudo - reabilitação cardíaca baseada em mHealth e monitoramento móvel de atividade física. Os participantes receberão um acelerômetro FitBit para monitorar a atividade física. Os participantes terão um período inicial de 2 semanas onde os níveis de atividade física serão monitorados seguido por um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas entregue por meio de uma plataforma de smartphone previamente validada e disponível comercialmente chamada Movn (Moving Analytics, Califórnia). Os investigadores do estudo não compartilharão nenhum dado de pesquisa com o Movn. Movn se comunicará com o paciente para realizar a reabilitação cardíaca de acordo com seu programa. Este aplicativo inclui um aplicativo de smartphone compatível com iOS e Android voltado para o paciente e um painel on-line integrado voltado para o hospital para monitoramento remoto e coordenação de cuidados por um treinador treinado.

Endpoints do estudo: Os endpoints primários de interesse serão os níveis de atividade física e a qualidade de vida no final do estudo. Os níveis de atividade física serão monitorados pelos passos percorridos registrados pelo Fitbit. A qualidade de vida relatada pelo paciente será relatada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) bem estabelecido e previamente validado. Os desfechos em nível de estudo para avaliar a viabilidade da estratégia de recrutamento baseada em telemedicina incluirão a medição das taxas de inscrição (proporção de pacientes inscritos em relação aos pacientes contatados), perda de acompanhamento durante o período de estudo de 14 semanas e respostas pesquisadas explorando razões e barreiras para participação ou não participação.