农村心力衰竭患者的远程医疗 (RURAL-HF)
利用远程医疗评估农村心力衰竭患者的护理质量并提高护理利用率：RURAL-HF 试点项目
研究概览
详细说明
我们提议进行一项试点试验，检验基于移动医疗的家庭 CR 计划的有效性，该计划使用远程医疗平台来识别、招募和保留服务不足的农村 HFrEF 人口。 这将是一项非随机的前后设计，将 mHealth 家庭 CR 计划与 HFrEF 成人（低于 40%）的常规护理进行比较。 目标入组是 50 名因 HFrEF 住院并在乡村医院接受护理的成年人，其中第一年入组 20 名患者，第二年入组 30 名患者。随访时间为 14 周。 试点试验的目标是证明远程医疗平台在临床试验中招募和保留服务不足的农村患者的可行性。
研究地点和参与者：我们将招募在乡村医院住院的失代偿性 HFrEF 患者，他们通过 SOC 远程医疗接受心血管远程医疗护理。 门诊研究随访将使用远程医疗平台虚拟进行。
该试验旨在招募 HF 住院后年龄≥18 岁且患有 HFrEF（LVEF 低于 40%）的成年人。 所有因 HFrEF 住院的患者，包括具有纽约心脏协会 II、III 或 IV 级症状的患者，都将被邀请参加。
招募 - 将在出院前通过参与的 Access Telecare 站点联系被认为有资格参与的患者因心力衰竭住院治疗。 患者将被告知该研究、其目标以及参与的风险和益处。 患者出院后将安排在家进行虚拟基线/筛查访问。 参与者将被非随机分配到事前设计中进行干预。 参与者将有 2 周的磨合期，然后是 12 周的心脏康复。 我们保守估计，我们需要在 2 年的入组期内联系 100 名患者才能将 50 名患者纳入研究。 我们将记录所有联系尝试和回复，以确定招募率和选择退出试验的原因。
研究干预——基于移动健康的心脏康复和移动身体活动监测。 参与者将收到一个 FitBit 加速计来监测身体活动。 参与者将有一个为期 2 周的磨合期，在此期间将监测身体活动水平，然后通过先前经过验证的商用智能手机平台 Movn（加利福尼亚州 Move Analytics）提供为期 12 周的家庭锻炼计划。 研究人员不会与 Movn 分享任何研究数据。 Movn 将与患者沟通，按照他们的计划进行心脏康复。 该应用程序包括面向患者的 iOS 和 Android 兼容智能手机应用程序以及面向医院的集成在线仪表板，用于由训练有素的教练进行远程监控和护理协调。
研究终点：主要关注终点是研究结束时的体力活动水平和生活质量。 Fitbit 将通过记录的步数来监测身体活动水平。 患者报告的生活质量将使用成熟且先前经过验证的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行报告。 评估基于远程医疗的招募策略可行性的研究层面终点将包括衡量入组率（入组患者与接触患者的比例）、14周研究期间的失访情况以及探索原因和障碍的调查反应参与或不参与。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75209
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Ambarish Pandey, MD
- 电话号码：214-645-9868
- 邮箱：ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott and White Health System
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接触：
- Neil Keshvani, MD
- 电话号码：214-645-7181
- 邮箱：neil.keshvani@bswhealth.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- NYHA II、III 级症状
排除标准：
- 需要正性肌力药物或心脏指数 < 2.2 L/min/m2
- 计划在 3o 天内进行血运重建
- 计划的心脏移植或 LVAD 植入
- 无法行走或以其他方式参与基于运动的心脏康复
- 预计在随访期间可能限制寿命的合并症
- 主动癌症诊断
- 无法提供书面同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Movn心脏康复
通过使用MHealth通过MOVN应用程序进行心脏康复。
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参与者将通过一个名为Movn的市售心脏康复平台进行为期12周的家庭锻炼计划。
该计划包括加速度计，血压尺度和移动应用。
其他名称：
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有源比较器：注意控制
该组将收到可穿戴设备以进行步骤计数跟踪，并将获得定期检查INS，以最大程度地减少组之间的差异关注。
他们不会收到锻炼计划。
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参与者将收到一个用于监测身体功能的FITBIT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合分层端点
大体时间：6个月。
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包括全因死亡率，首次心力衰竭住院时间，全心力衰竭住院的时间以及堪萨斯城市心肌病态调查表（KCCQ）评估的疾病特定生活质量评分的5点差异。
KCCQ的范围为0-100，其中0表示生活质量最差，100表示最佳生活质量。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体育锻炼水平
大体时间：在6个月内连续测量。
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每日步数
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在6个月内连续测量。
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一般与健康相关的生活质量
大体时间：基线，3个月和6个月
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使用EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）仪器评估的一般健康相关生活质量的变化。
EQ-5D-5L使用描述性系统来衡量五个关键维度的与健康相关的生活质量：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度在五个级别的严重性范围内进行额定额定范围，从无问题（级别1）到极端问题或无法运作（第5级）。
受访者的答案产生了五位化的健康状态概况，反映了他们独特的回答组合（例如12345），代表了3125个可能的健康状况之一。
这种描述性系统可以对个人的健康状况进行一致和标准化的评估。
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基线，3个月和6个月
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实施结果
大体时间：在3个月和6个月时进行评估。
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使用混合方法评估评估心脏康复计划的实施。
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在3个月和6个月时进行评估。
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抑郁症状
大体时间：基线，3个月和6个月
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使用患者健康调查表（PHQ-9）评估心理健康参数的变化。
PHQ-9的范围为0到27，得分较高，表明更严重的抑郁症状。
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基线，3个月和6个月
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焦虑症状
大体时间：基线，3个月和6个月
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使用广义焦虑症7（GAD-7）量表评估的焦虑症状变化。
总分范围从0到21，较高的SCOE表明更严重的焦虑症状。
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基线，3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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