生後6週目から49歳までの集団を対象とした不活化ロタウイルスワクチンの第I相臨床試験

包含基準:

• 対象者は生後6～12週目、1～5歳、18～49歳で法的身分証明書を提示できる。
• 被験者または被験者の法的保護者は、研究手順を理解し、研究への参加に同意し（または被験者の法的保護者が子供の研究への参加に同意し）、インフォームドコンセントフォームに署名する能力を有します。
• 対象者また​​はその法的保護者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加できます。
• 登録当日の腋窩体温は 37.0 ℃ 以下であった。
• 特定の人々のグループに対する基準:

1歳以上の対象：臨床検査の指標（プロトコールに指定されている）が正常範囲内、または異常はあるが臨床的意義はない（臨床医師による評価）。出産可能年齢の女性参加者：非妊娠、非授乳中であり、研究参加後8か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意した。

除外基準:

• 過去にロタウイルスワクチンの接種を受けたことがある。
• ロタウイルスによる急性胃腸炎の既往歴;
• 過去に腸重積症、消化器系の先天異常、慢性下痢、その他の疾患の既往がある。
• 過去にワクチンまたは薬物に対する重度のアレルギーの病歴がある。たとえば、アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アーサー反応）など。
• 研究の進行または完了を妨げる可能性のある重篤な先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥（ダウン症候群、サラセミアなどを含むがこれらに限定されない）を患っている。
• 先天性または後天性免疫不全症と診断されている、または結核、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒感染症などの研究の実施または完了を妨げる可能性のある全身性疾患の疑いがある。
• けいれん、てんかん、脳症、精神疾患の病歴または家族歴がある。
• 血小板減少症、凝固障害などの筋肉内注射の禁忌を患っている、または抗凝固療法を受けている。
• 最近、出生後2週間以上連続して、またはワクチン接種の6か月前に、1日あたり5mgを超えるプレドニゾンまたは類似薬などの全身グルココルチコイド療法などの免疫抑制療法を受けている（注：局所ステロイドおよび吸入/噴霧ステロイドを使用できます）。
• 脾臓の欠損または脾臓摘出術、何らかの状況による脾臓の機能欠損。
• 高血圧患者（収縮期血圧 ≥ 140mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90mmHg、成人に適しています）;
• ワクチンの初回投与の 3 日前に、急性疾患または慢性疾患の急性増悪期間があった。
• 登録前の7日以内に不活化ワクチンを受け、14日以内に弱毒化生ワクチンを受けている。
• 登録前 3 か月以内に血液または血液関連製品または免疫グロブリン (B 型肝炎免疫グロブリンに許容される) を投与されている。
• 研究終了前に移動するか、予定されている研究訪問中に地元地域を長期間離れる計画を立てる。
• 研究者らは、被験者には研究目的の評価を妨げる可能性のある何らかの状態があると考えています。
• 特定の人々のグループに対する基準:

6〜12週齢の対象：単胎胎児の在胎期間<37週または>42週、出生体重<2.5kg または>4.0kg; 複数の胎児。異常な出産プロセス（難産、手段を使った助産）、または仮死および神経学的損傷の病歴。病的黄疸のある子供たち。