Fase I klinisk studie av inaktivert rotavirusvaksine i en populasjon i alderen 6 uker-49 år gammel

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen 6-12 uker, 1-5 år, 18-49 år, i stand til å oppgi juridisk identifikasjon;
• Forsøkspersonene eller de juridiske foresatte til forsøkspersonen har evnen til å forstå forskningsprosedyren, godta å delta i studien (eller den juridiske foresatte for forsøkspersonen godtar barnets deltakelse i studien), og signerer et informert samtykkeskjema;
• Forsøkspersonene eller deres juridiske verge kan delta i alle planlagte oppfølgingsbesøk;
• På registreringsdagen var aksillær kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Standarder for visse grupper av mennesker:

Forsøkspersoner i alderen ≥ 1 år: Laboratorietestindikatorer (som spesifisert i protokollen) innenfor normalområdet, eller de med abnormiteter men ingen klinisk betydning (evaluert av kliniske leger); Kvinnelige deltakere i fertil alder: ikke gravide, ikke ammende og gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak innen 8 måneder etter deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt rotavirusvaksine;
• Tidligere historie med akutt gastroenteritt forårsaket av rotavirus;
• Har en historie med intussusception, medfødte abnormiteter i fordøyelsessystemet, kronisk diaré og andre sykdommer tidligere;
• Har tidligere hatt alvorlige allergier mot vaksiner eller medisiner, som allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthurs-reaksjon);
• Lider av alvorlige medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser og genetiske defekter som kan forstyrre fremdriften eller fullføringen av studien (inkludert men ikke begrenset til: Downs syndrom, talassemi, etc.);
• Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mistenkt for å ha systemiske sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien, slik som tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV), syfilisinfeksjon, etc;
• Å ha en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom;
• Lider av kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon som trombocytopeni, eventuelle koagulasjonsforstyrrelser eller mottar antikoagulantbehandling;
• Nylig mottatt immunsuppressiv terapi, som systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker sammenhengende etter fødsel eller 6 måneder før vaksinasjon, som prednison eller lignende medikamenter som bruker >5 mg/dag (merk: lokale og inhalerte/nebuliserte steroider kan brukes);
• Ethvert fravær av milt eller splenektomi, funksjonelt fravær av milt forårsaket av noen omstendigheter;
• Hypertensive personer (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg, egnet for voksne);
• Tre dager før den første dosen av vaksinen var det en akutt sykdom eller en periode med akutt forverring av en kronisk sykdom;
• Mottok inaktivert vaksine innen 7 dager før registrering og svekket levende vaksine innen 14 dager;
• Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter eller immunglobulin (akseptabelt for hepatitt B-immunoglobulin) innen 3 måneder før påmelding;
• Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket;
• Forskerne mener det er forhold i fagene som kan forstyrre evalueringen av forskningsmålene;
• Standarder for visse grupper av mennesker:

Personer i alderen 6-12 uker: svangerskapsalder for enkelt foster<37 uker eller>42 uker, fødselsvekt <2,5 kg eller >4,0 kg; flere fostre; unormal fødselsprosess (vanskelig fødsel, instrumentell jordmor) eller en historie med asfyksi og nevrologisk skade; barn med patologisk gulsott.