Klinische Phase-I-Studie mit einem inaktivierten Rotavirus-Impfstoff in einer Bevölkerung im Alter von 6 Wochen bis 49 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 6–12 Wochen, 1–5 Jahren, 18–49 Jahren, die einen gültigen Ausweis vorlegen können;
• Die Probanden oder die Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage, den Forschungsablauf zu verstehen, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (oder der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt der Teilnahme des Kindes an der Studie zu) und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Die Probanden bzw. ihre Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen;
• Am Tag der Einschreibung betrug die axilläre Körpertemperatur ≤ 37,0 °C;
• Standards für bestimmte Personengruppen:

Probanden im Alter von ≥ 1 Jahr: Labortestindikatoren (wie im Protokoll angegeben) im normalen Bereich oder solche mit Anomalien, aber ohne klinische Bedeutung (von klinischen Ärzten bewertet); Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: nicht schwanger, nicht stillend und stimmten zu, innerhalb von 8 Monaten nach Teilnahme an der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor einen Rotavirus-Impfstoff erhalten haben;
• Vorgeschichte einer durch Rotaviren verursachten akuten Gastroenteritis;
• Invagination, angeborene Anomalien im Verdauungssystem, chronischer Durchfall und andere Krankheiten in der Vergangenheit;
• in der Vergangenheit schwere Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente hatten, wie z. B. allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura und lokale allergische Nekrosereaktion (Arthurs-Reaktion);
• Leiden an schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen und genetischen Defekten, die den Fortschritt oder Abschluss der Studie beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Down-Syndrom, Thalassämie usw.);
• Bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf systemische Erkrankungen besteht, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können, wie Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Infektion usw.;
• Anamnese oder familiäre Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen;
• Sie leiden unter Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion wie Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder erhalten eine gerinnungshemmende Therapie.
• Kürzlich erhaltene immunsuppressive Therapie, wie zum Beispiel eine systemische Glukokortikoidtherapie für mehr als 2 Wochen ununterbrochen nach der Geburt oder 6 Monate vor der Impfung, wie zum Beispiel Prednison oder ähnliche Medikamente mit >5 mg/Tag (Hinweis: lokale und inhalierte/vernebelte Steroide können verwendet werden);
• Jegliches Fehlen der Milz oder Splenektomie, funktionelles Fehlen der Milz aufgrund irgendwelcher Umstände;
• Hypertoniker (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, geeignet für Erwachsene);
• Drei Tage vor der ersten Impfdosis lag eine akute Erkrankung oder eine akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung vor;
• innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen inaktivierten Impfstoff und innerhalb von 14 Tagen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben;
• innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut oder blutverwandte Produkte oder Immunglobulin (akzeptabel für Hepatitis-B-Immunglobulin) erhalten haben;
• Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen;
• Die Forscher gehen davon aus, dass es bei den Probanden irgendwelche Bedingungen gibt, die die Bewertung der Forschungsziele beeinträchtigen könnten;
• Standards für bestimmte Personengruppen:

Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen: Gestationsalter eines einzelnen Fötus <37 Wochen oder> 42 Wochen, Geburtsgewicht <2,5 kg oder > 4,0 kg; mehrere Föten; anormaler Geburtsvorgang (schwierige Wehen, instrumentelle Hebamme) oder eine Vorgeschichte von Erstickung und neurologischen Schäden; Kinder mit pathologischer Gelbsucht.