Ensaio clínico de fase I de vacina contra rotavírus inativado em uma população de 6 semanas a 49 anos de idade

Critério de inclusão:

• Sujeitos com idade de 6 a 12 semanas, 1 a 5 anos, 18 a 49 anos, capazes de fornecer identificação legal;
• Os sujeitos ou os responsáveis ​​legais do sujeito têm a capacidade de compreender o procedimento de pesquisa, concordar em participar do estudo (ou o responsável legal do sujeito concorda com a participação da criança no estudo) e assina um termo de consentimento livre e esclarecido;
• Os sujeitos ou seus responsáveis ​​​​legais podem participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas;
• No dia da inscrição, a temperatura corporal axilar era ≤ 37,0 ℃;
• Padrões para certos grupos de pessoas:

Indivíduos com idade ≥ 1 ano: Indicadores de exames laboratoriais (conforme especificado no protocolo) dentro da normalidade ou com anormalidades, mas sem significado clínico (avaliados por médicos clínicos); Participantes do sexo feminino em idade fértil: não grávidas, não lactantes e que concordaram em tomar medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 8 meses após participarem do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu anteriormente alguma vacina contra rotavírus;
• História prévia de gastroenterite aguda causada por rotavírus;
• Ter histórico de intussuscepção, anomalias congênitas no sistema digestivo, diarreia crônica e outras doenças no passado;
• Ter qualquer histórico de alergias graves a vacinas ou medicamentos no passado, como choque alérgico, edema alérgico de laringe, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica e reação de necrose alérgica local (reação de Arthur);
• Sofrer de malformações congênitas graves, distúrbios de desenvolvimento e defeitos genéticos que possam interferir no progresso ou conclusão do estudo (incluindo, mas não se limitando a: síndrome de Down, talassemia, etc.);
• Diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, ou com suspeita de doenças sistêmicas que possam interferir na condução ou conclusão do estudo, como tuberculose, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por sífilis, etc;
• Ter histórico ou histórico familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e doença mental;
• Sofrer de contra-indicações para injeção intramuscular, como trombocitopenia, quaisquer distúrbios de coagulação ou receber terapia anticoagulante;
• Receber recentemente terapia imunossupressora, como terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 2 semanas continuamente após o nascimento ou 6 meses antes da vacinação, como prednisona ou medicamentos similares usando >5mg/dia (nota: esteróides locais e inalados/nebulizados podem ser usados);
• Qualquer ausência de baço ou esplenectomia, ausência funcional de baço causada por qualquer circunstância;
• Indivíduos hipertensos (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg, adequado para adultos);
• Três dias antes da primeira dose da vacina, houve doença aguda ou período de exacerbação aguda de doença crônica;
• Recebeu vacina inativada em até 7 dias antes da inscrição e vacina viva atenuada em até 14 dias;
• Receberam sangue ou produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulina (aceitável para imunoglobulina contra hepatite B) nos 3 meses anteriores à inscrição;
• Planear mudar-se antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada;
• Os pesquisadores acreditam que existem condições nos sujeitos que possam interferir na avaliação dos objetivos da pesquisa;
• Padrões para certos grupos de pessoas:

Indivíduos com idade entre 6 e 12 semanas: idade gestacional de feto único<37 semanas ou>42 semanas, peso ao nascer<2,5kg ou >4,0kg; fetos múltiplos; processo de nascimento anormal (trabalho de parto difícil, obstetrícia instrumental) ou história de asfixia e danos neurológicos; crianças com icterícia patológica.