Fas I klinisk prövning av inaktiverat rotavirusvaccin i en befolkning i åldern 6 veckor-49 år

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner i åldern 6-12 veckor, 1-5 år gamla, 18-49 år gamla, kan uppvisa juridisk identifikation;
• Försökspersonerna eller vårdnadshavarna för försökspersonen har förmågan att förstå forskningsproceduren, samtycker till att delta i undersökningen (eller vårdnadshavaren för försökspersonen samtycker till barnets deltagande i undersökningen) och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
• Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare kan delta i alla planerade uppföljningsbesök;
• På dagen för inskrivningen var axillär kroppstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Standarder för vissa grupper av människor:

Försökspersoner i åldern ≥ 1 år: Laboratorietestindikatorer (enligt protokollet) inom det normala intervallet, eller de med abnormiteter men utan klinisk betydelse (utvärderade av kliniska läkare); Kvinnliga deltagare i fertil ålder: ej gravida, inte ammande och gick med på att vidta effektiva preventivmedel inom 8 månader efter deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått något rotavirusvaccin;
• Tidigare historia av akut gastroenterit orsakad av rotavirus;
• Har en historia av intussusception, medfödda abnormiteter i matsmältningssystemet, kronisk diarré och andra sjukdomar i det förflutna;
• Har tidigare haft allvarliga allergier mot vacciner eller läkemedel, såsom allergisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura och lokal allergisk nekrosreaktion (Arthurs-reaktion);
• Lider av allvarliga medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar och genetiska defekter som kan störa studiens framsteg eller slutförande (inklusive men inte begränsat till: Downs syndrom, talassemi, etc.);
• Diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, eller misstänkt för att ha systemiska sjukdomar som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien, såsom tuberkulos, hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus (HIV), syfilisinfektion, etc;
• Att ha en historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom;
• Lider av kontraindikationer för intramuskulär injektion såsom trombocytopeni, eventuella koagulationsrubbningar eller får antikoagulantbehandling;
• Nyligen fått immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mer än 2 veckor kontinuerligt efter födseln eller 6 månader före vaccination, såsom prednison eller liknande läkemedel som använder >5 mg/dag (obs: lokala och inhalerade/nebuliserade steroider kan användas);
• All frånvaro av mjälte eller mjälte, funktionell frånvaro av mjälte orsakad av några omständigheter;
• Hypertensiva patienter (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg, lämpligt för vuxna);
• Tre dagar före den första dosen av vaccinet förekom en akut sjukdom eller en period av akut exacerbation av en kronisk sjukdom;
• Fick inaktiverat vaccin inom 7 dagar före inskrivning och försvagat levande vaccin inom 14 dagar;
• Har fått blod eller blodrelaterade produkter eller immunglobulin (acceptabelt för hepatit B-immunoglobulin) inom 3 månader före inskrivningen;
• Planera att flytta innan studiens slut eller lämna närområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket;
• Forskarna menar att det finns några förhållanden i ämnena som kan störa utvärderingen av forskningsmålen;
• Standarder för vissa grupper av människor:

Försökspersoner i åldern 6-12 veckor: graviditetsålder för enstaka foster <37 veckor eller>42 veckor, födelsevikt <2,5 kg eller >4,0 kg; flera foster; onormal födelseprocess (svårt förlossningsarbete, instrumentell barnmorska) eller en historia av asfyxi och neurologiska skador; barn med patologisk gulsot.