灭活轮状病毒疫苗在6周至49岁人群中的I期临床试验

纳入标准：

• 受试者年龄6-12周岁、1-5岁、18-49岁，能够提供合法身份证明；
• 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（或受试者的法定监护人同意儿童参与研究），并签署知情同意书；
• 受试者或其法定监护人能够参加所有计划的随访；
• 入组当日腋窝体温≤37.0℃；
• 针对某些人群的标准：

年龄≥1岁受试者：实验室检测指标（按方案规定）在正常范围内，或有异常但无临床意义（由临床医生评估）；育龄女性参与者：非妊娠、非哺乳期，并同意参加研究后8个月内采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 之前接种过任何轮状病毒疫苗；
• 既往有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史；
• 既往有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史；
• 既往有疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应（阿瑟反应）；
• 患有严重的先天畸形、发育障碍以及可能干扰研究进展或完成的遗传缺陷（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血等）；
• 诊断患有先天性或获得性免疫缺陷，或疑似患有可能干扰研究的进行或完成的全身性疾病，如结核病、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
• 有惊厥、癫痫、脑病、精神疾病病史或家族史；
• 患有肌内注射禁忌症，如血小板减少症、任何凝血障碍或正在接受抗凝治疗；
• 近期接受免疫抑制治疗，如出生后连续2周以上或疫苗接种前6个月全身糖皮质激素治疗，如泼尼松或类似药物使用>5mg/天（注：可使用局部和吸入/雾化类固醇）；
• 任何情况引起的脾缺如或脾切除、功能性脾缺损；
• 高血压受试者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适合成人）；
• 首次接种疫苗前三天，患有急性疾病或慢性疾病急性发作期；
• 入组前7天内接种过灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；
• 入组前3个月内接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
• 计划在学习结束前搬家或在预定的学习访问期间长期离开当地；
• 研究者认为受试者存在任何可能干扰研究目标评估的状况；
• 针对某些人群的标准：

6-12周龄受试者：单胎胎龄<37周或>42周，出生体重<2.5kg 或>4.0kg； 多胎；分娩过程异常（难产、器械助产）或有窒息史和神经损伤史；患有病理性黄疸的儿童。