Ensayo clínico de fase I de la vacuna contra rotavirus inactivada en una población de 6 semanas a 49 años

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 6 a 12 semanas, de 1 a 5 años, de 18 a 49 años, capaces de proporcionar una identificación legal;
• Los sujetos o los tutores legales del sujeto tienen la capacidad de comprender el procedimiento de investigación, aceptan participar en el estudio (o el tutor legal del sujeto acepta la participación del niño en el estudio) y firman un formulario de consentimiento informado;
• Los sujetos o su tutor legal pueden participar en todas las visitas de seguimiento planificadas;
• El día de la inscripción, la temperatura corporal axilar era ≤ 37,0 ℃;
• Estándares para ciertos grupos de personas:

Sujetos de ≥ 1 año: indicadores de pruebas de laboratorio (según lo especificado en el protocolo) dentro del rango normal, o aquellos con anomalías pero sin importancia clínica (evaluados por médicos clínicos); Mujeres participantes en edad fértil: no embarazadas, no lactantes y que aceptaron tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 8 meses posteriores a su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente alguna vacuna contra rotavirus;
• Historia previa de gastroenteritis aguda causada por rotavirus;
• Tiene antecedentes de intususcepción, anomalías congénitas en el sistema digestivo, diarrea crónica y otras enfermedades en el pasado;
• Tiene antecedentes de alergias graves a vacunas o medicamentos en el pasado, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica y reacción de necrosis alérgica local (reacción de Arthur);
• Sufre de malformaciones congénitas graves, trastornos del desarrollo y defectos genéticos que puedan interferir con el progreso o la finalización del estudio (incluidos, entre otros: síndrome de Down, talasemia, etc.);
• Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, o sospechado de padecer enfermedades sistémicas que puedan interferir con la realización o finalización del estudio, como tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por sífilis, etc.;
• Tener antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y enfermedades mentales;
• Sufre de contraindicaciones para la inyección intramuscular, como trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación o recibe terapia anticoagulante;
• Recibe recientemente terapia inmunosupresora, como terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas seguidas después del nacimiento o 6 meses antes de la vacunación, como prednisona o medicamentos similares que usan >5 mg/día (nota: se pueden usar esteroides locales y inhalados/nebulizados);
• Cualquier ausencia de bazo o esplenectomía, ausencia funcional de bazo causada por cualquier circunstancia;
• Sujetos hipertensos (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg, adecuada para adultos);
• Tres días antes de la primera dosis de la vacuna, hubo una enfermedad aguda o un período de exacerbación aguda de una enfermedad crónica;
• Recibió vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y vacuna viva atenuada dentro de los 14 días;
• Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre o inmunoglobulina (aceptable para inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• Planee mudarse antes del final del estudio o abandonar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada;
• Los investigadores creen que existen condiciones en los sujetos que pueden interferir con la evaluación de los objetivos de la investigación;
• Estándares para ciertos grupos de personas:

Sujetos de 6 a 12 semanas: feto único con edad gestacional <37 semanas o >42 semanas, peso al nacer <2,5 kg o >4,0 kg; fetos múltiples; proceso de nacimiento anormal (parto difícil, partería instrumental) o antecedentes de asfixia y daño neurológico; niños con ictericia patológica.