Essai clinique de phase I sur le vaccin antirotavirus inactivé dans une population âgée de 6 semaines à 49 ans

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 6 à 12 semaines, de 1 à 5 ans, de 18 à 49 ans, capables de fournir une pièce d'identité légale ;
• Les sujets ou les tuteurs légaux du sujet ont la capacité de comprendre la procédure de recherche, acceptent de participer à l'étude (ou le tuteur légal du sujet accepte la participation de l'enfant à l'étude) et signe un formulaire de consentement éclairé ;
• Les sujets ou leur tuteur légal peuvent participer à toutes les visites de suivi prévues ;
• Le jour de l'inscription, la température corporelle axillaire était ≤ 37,0 ℃ ;
• Normes pour certains groupes de personnes :

Sujets âgés de ≥ 1 an : indicateurs de tests de laboratoire (tels que spécifiés dans le protocole) dans la plage normale, ou ceux présentant des anomalies mais sans signification clinique (évalués par des médecins cliniciens) ; Participantes en âge de procréer : non enceintes, non allaitantes et ayant accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 8 mois suivant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Vous avez déjà reçu un vaccin contre le rotavirus ;
• Antécédents de gastro-entérite aiguë causée par le rotavirus ;
• avez des antécédents d'intussusception, d'anomalies congénitales du système digestif, de diarrhée chronique et d'autres maladies dans le passé ;
• avez des antécédents d'allergies graves aux vaccins ou aux médicaments dans le passé, tels qu'un choc allergique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique et une réaction de nécrose allergique locale (réaction d'Arthurs) ;
• Souffrant de malformations congénitales graves, de troubles du développement et de défauts génétiques pouvant interférer avec le déroulement ou la réalisation de l'étude (incluant mais sans s'y limiter : syndrome de Down, thalassémie, etc.) ;
• Diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, ou suspecté d'avoir des maladies systémiques pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude, telles que la tuberculose, l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par la syphilis, etc. ;
• Avoir des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie mentale ;
• Souffrant de contre-indications à l'injection intramusculaire telle qu'une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant ;
• Recevoir récemment un traitement immunosuppresseur, tel qu'une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines consécutives après la naissance ou 6 mois avant la vaccination, comme la prednisone ou des médicaments similaires utilisant > 5 mg/jour (remarque : des stéroïdes locaux et inhalés/nébulisés peuvent être utilisés) ;
• Toute absence de rate ou splénectomie, absence fonctionnelle de rate causée par quelque circonstance que ce soit ;
• Sujets hypertendus (tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, convient aux adultes) ;
• Trois jours avant la première dose du vaccin, il y a eu une maladie aiguë ou une période d'exacerbation aiguë d'une maladie chronique ;
• A reçu un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'inscription et un vaccin vivant atténué dans les 14 jours ;
• Avoir reçu du sang ou des produits sanguins ou des immunoglobulines (acceptables pour les immunoglobulines de l'hépatite B) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
• Prévoir de déménager avant la fin de l'étude ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la visite d'étude prévue ;
• Les chercheurs estiment qu'il existe des conditions chez les sujets qui peuvent interférer avec l'évaluation des objectifs de recherche ;
• Normes pour certains groupes de personnes :

Sujets âgés de 6 à 12 semaines : âge gestationnel d'un fœtus unique < 37 semaines ou > 42 semaines, poids à la naissance < 2,5 kg ou>4,0 kg ; plusieurs fœtus ; processus d'accouchement anormal (travail difficile, sage-femme instrumentale) ou antécédents d'asphyxie et de lésions neurologiques ; enfants atteints d'un ictère pathologique.