6주~49세 인구를 대상으로 한 비활성화 로타바이러스 백신의 1상 임상시험
2024년 4월 1일 업데이트: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
6주~49세 인구 집단에서 비활성화된 로타바이러스 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 제1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 목표는 비활성화된 로타바이러스 백신의 안전성과 내약성을 평가하고 예비 면역원성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이는 중국 허베이성에서 실시된 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 불활성화 로타바이러스 백신의 안전성과 내약성을 평가하고 예비 면역원성을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, 중국, 050021
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6~12주령, 1~5세, 18~49세, 법적 신분증을 제시할 수 있는 피험자
- 피험자 또는 피험자의 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 연구에 참여하는 데 동의할 능력이 있으며(또는 피험자의 법적 보호자가 아동의 연구 참여에 동의함) 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 계획된 모든 후속 방문에 참여할 수 있습니다.
- 등록 당일 겨드랑이 체온은 37.0℃ 이하였습니다.
- 특정 그룹의 사람들을 위한 표준:
1세 이상 피험자: 실험실 검사 지표(계획서에 명시된 대로)가 정상 범위에 있거나, 이상이 있으나 임상적 유의성이 없는 피험자(임상 의사의 평가) 가임기 여성 참가자: 임신하지 않았고, 수유하지 않았으며 연구 참여 후 8개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 이전에 로타바이러스 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 로타바이러스로 인한 급성 위장염의 이전 병력;
- 과거에 장중첩증, 선천성 소화기계 이상, 만성 설사 및 기타 질병의 병력이 있는 경우
- 과거에 알레르기성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응(Arthurs 반응) 등 백신이나 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 연구의 진행 또는 완료를 방해할 수 있는 심각한 선천성 기형, 발달 장애 및 유전적 결함(다운 증후군, 지중해빈혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓고 있는 경우
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증으로 진단되었거나, 결핵, B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 감염 등 연구 수행이나 완료에 지장을 줄 수 있는 전신 질환이 의심되는 자.
- 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 혈소판 감소증, 응고 장애 등 근육 주사에 대한 금기 사항이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 최근 출생 후 2주 이상 연속으로 또는 백신 접종 전 6개월 동안 전신 글루코코르티코이드 요법과 같은 면역억제 요법을 받고 있습니다. 예를 들어 프레드니손 또는 유사 약물을 >5mg/일 사용합니다(참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드를 사용할 수 있음).
- 비장 결여 또는 비장절제술, 어떠한 상황으로 인한 비장의 기능적 결여;
- 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg, 성인에게 적합)
- 첫 번째 백신 접종 3일 전, 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성 악화 기간이 있었습니다.
- 등록 전 7일 이내에 불활성화 백신을 접종하고 14일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제품 또는 면역글로불린(B형 간염 면역글로불린에 허용됨)을 투여받았습니다.
- 연구가 끝나기 전에 이사하거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 지역을 떠날 계획을 세웁니다.
- 연구자들은 피험자에게 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 어떤 조건이 있다고 믿습니다.
- 특정 그룹의 사람들을 위한 표준:
6~12주령 대상자: 단태 임신주수<37주 또는>42주, 출생체중<2.5kg 또는>4.0kg; 다태아; 비정상적인 출산 과정(고난산, 도구적 조산술) 또는 질식 병력 및 신경학적 손상; 병적 황달이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18~49세 연령층
용량 증량 시험을 사용하여 각 그룹에 25명의 참가자가 포함된 2개의 용량 그룹으로 나뉩니다.
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각 용량의 단백질 함량은 2.5μg입니다.
항원 함량은 2000U 이상이어야 하며, 1인당 0.5ml를 1회 투여해야 합니다.
각 용량의 단백질 함량은 5μg입니다.
항원 함량은 4000U 이상이어야 하며, 1인당 0.5ml를 1회 투여해야 합니다.
수산화알루미늄 보조제.
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실험적: 1~5세 연령층
용량 증량 시험을 사용하여 각 그룹에 25명의 참가자가 포함된 2개의 용량 그룹으로 나뉩니다.
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각 용량의 단백질 함량은 2.5μg입니다.
항원 함량은 2000U 이상이어야 하며, 1인당 0.5ml를 1회 투여해야 합니다.
각 용량의 단백질 함량은 5μg입니다.
항원 함량은 4000U 이상이어야 하며, 1인당 0.5ml를 1회 투여해야 합니다.
수산화알루미늄 보조제.
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실험적: 6~12개월 연령층
용량 증량 시험을 사용하여 각 그룹에 25명의 참가자가 포함된 2개의 용량 그룹으로 나뉩니다. 또한, 6~12주령 총 225명의 피험자를 대상으로 고용량 및 저용량군 100명, 위약대조군 25명을 대상으로 용량 탐색 시험을 진행했다. |
각 용량의 단백질 함량은 2.5μg입니다.
항원 함량은 2000U 이상이어야 하며, 1인당 0.5ml를 1회 투여해야 합니다.
각 용량의 단백질 함량은 5μg입니다.
항원 함량은 4000U 이상이어야 하며, 1인당 0.5ml를 1회 투여해야 합니다.
수산화알루미늄 보조제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 발생률
기간: 접종 후 0~30일
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각 접종 후 0~30일 이내에 모든 이상반응 발생률
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접종 후 0~30일
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SAE 발생률
기간: 1차 접종일부터 전체 접종 완료 후 6개월까지
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1차 접종 시작부터 전체 접종 완료 후 6개월까지의 모든 SAE 발생률
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1차 접종일부터 전체 접종 완료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비활성화된 로타바이러스 백신(저용량)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드