Фаза I клинических испытаний инактивированной ротавирусной вакцины среди населения в возрасте от 6 недель до 49 лет

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 6–12 недель, 1–5 лет, 18–49 лет, способные предоставить юридическую идентификацию;
• Субъекты или законные опекуны субъектов имеют возможность понимать процедуру исследования, соглашаются участвовать в исследовании (или законный опекун субъекта соглашается на участие ребенка в исследовании) и подписывают форму информированного согласия;
• Субъекты или их законные опекуны могут участвовать во всех запланированных последующих посещениях;
• В день поступления подмышечная температура тела составляла ≤ 37,0 ℃;
• Стандарты для определенных групп людей:

Субъекты в возрасте ≥ 1 года: показатели лабораторных исследований (указанные в протоколе) в пределах нормы или с отклонениями, но не имеющими клинического значения (оцениваются врачами-клиницистами); Женщины-участницы детородного возраста: не беременные, не кормящие грудью и согласились принять эффективные меры контрацепции в течение 8 месяцев после участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Ранее получали какую-либо ротавирусную вакцину;
• Перенесенный в анамнезе острый гастроэнтерит, вызванный ротавирусом;
• Иметь в анамнезе инвагинацию кишечника, врожденные аномалии пищеварительной системы, хроническую диарею и другие заболевания в прошлом;
• Имеются ли в прошлом тяжелые аллергии на вакцины или лекарства, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и местная аллергическая реакция некроза (реакция Артурса);
• Страдающие серьезными врожденными пороками развития, нарушениями развития и генетическими дефектами, которые могут помешать ходу или завершению исследования (включая, помимо прочего: синдром Дауна, талассемию и т. д.);
• у которых диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит или есть подозрение на наличие системных заболеваний, которые могут помешать проведению или завершению исследования, таких как туберкулез, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилисная инфекция и т.д.;
• Наличие в анамнезе или семейном анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психических заболеваний;
• Страдающие противопоказаниями для внутримышечных инъекций, такие как тромбоцитопения, любые нарушения коагуляции или прием антикоагулянтной терапии;
• Недавно получавшие иммуносупрессивную терапию, такую ​​как системная терапия глюкокортикоидами в течение более 2 недель непрерывно после рождения или за 6 месяцев до вакцинации, например, преднизолон или аналогичные препараты с использованием >5 мг/день (примечание: можно использовать местные и ингаляционные/распыленные стероиды);
• Любое отсутствие селезенки или спленэктомия, функциональное отсутствие селезенки, вызванное какими-либо обстоятельствами;
• Пациенты с гипертонией (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст., подходит для взрослых);
• За три дня до введения первой дозы вакцины имело место острое заболевание или период острого обострения хронического заболевания;
• Получили инактивированную вакцину в течение 7 дней до включения в исследование и аттенуированную живую вакцину в течение 14 дней;
• Получили кровь или родственные ей продукты или иммуноглобулин (разрешенный для иммуноглобулина гепатита В) в течение 3 месяцев до включения в программу;
• Планировать переезд до окончания исследования или покинуть местность на длительное время во время запланированного учебного визита;
• Исследователи полагают, что у испытуемых имеются какие-либо состояния, которые могут помешать оценке целей исследования;
• Стандарты для определенных групп людей:

Субъекты в возрасте 6–12 недель: гестационный возраст одного плода <37 недель или> 42 недель, масса тела при рождении <2,5 кг. или>4,0 кг; многоплодие; аномальный процесс родов (трудные роды, инструментальное акушерство) или асфиксия и неврологические повреждения в анамнезе; дети с патологической желтухой.