Inaktivoidun rotavirusrokotteen vaiheen I kliininen tutkimus 6 viikon - 49 vuoden ikäisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 6-12 viikon ikäiset, 1-5-vuotiaat, 18-49-vuotiaat, jotka pystyvät todistamaan laillisen henkilöllisyyden;
• Tutkittavat tai tutkittavan lailliset huoltajat kykenevät ymmärtämään tutkimuksen menettelyn, suostuvat osallistumaan tutkimukseen (tai tutkittavan huoltaja suostuu lapsen osallistumiseen tutkimukseen) ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
• Tutkittavat tai heidän laillinen huoltajansa voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin;
• Ilmoittautumispäivänä kainalon ruumiinlämpö oli ≤ 37,0 ℃;
• Standardit tietyille ihmisryhmille:

≥ 1 vuoden ikäiset koehenkilöt: Laboratoriokokeiden indikaattorit (määritelty protokollassa) normaalin alueen sisällä tai poikkeavuudet, mutta ei kliinistä merkitystä (kliiniset lääkärit arvioivat); Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: ei raskaana, eivät imettäneet ja suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 8 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saanut minkä tahansa rotavirusrokotteen;
• Aiempi rotaviruksen aiheuttama akuutti gastroenteriitti;
• Sinulla on aiemmin ollut suolistotulehdus, synnynnäisiä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, kroonista ripulia ja muita sairauksia;
• sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita rokotteille tai lääkkeille, kuten allerginen shokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura ja paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthursin reaktio);
• Kärsivät vakavista synnynnäisistä epämuodostumista, kehityshäiriöistä ja geneettisistä vioista, jotka voivat häiritä tutkimuksen etenemistä tai loppuun saattamista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Downin oireyhtymä, talassemia jne.);
• Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai epäillään systeemisistä sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppatulehdus jne.
• sinulla tai suvussa on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja mielenterveysongelmia;
• Jos sinulla on lihaksensisäisen injektion vasta-aiheita, kuten trombosytopenia, kaikki hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoito;
• Saat äskettäin immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemistä glukokortikoidihoitoa yli 2 viikkoa yhtäjaksoisesti syntymän jälkeen tai 6 kuukautta ennen rokotusta, kuten prednisonia tai vastaavia lääkkeitä käyttäen >5 mg/vrk (huomaa: paikallisia ja inhaloitavia/sumutettuja steroideja voidaan käyttää);
• pernan tai pernan poisto, pernan toiminnallinen puuttuminen mistä tahansa syystä;
• Hypertensiiviset henkilöt (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg, sopii aikuisille);
• Kolme päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta oli akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti pahenemisjakso;
• Saatu inaktivoitu rokote 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja heikennetty elävä rokote 14 päivän sisällä;
• olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita tai immunoglobuliinia (hyväksyttävä hepatiitti B -immunoglobuliinille) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana;
• Tutkijat uskovat, että aiheissa on ehtoja, jotka voivat häiritä tutkimustavoitteiden arviointia;
• Standardit tietyille ihmisryhmille:

6-12 viikon ikäiset: yhden sikiön raskausikä < 37 viikkoa tai > 42 viikkoa, syntymäpaino < 2,5 kg tai > 4,0 kg; useita sikiöitä; epänormaali synnytysprosessi (vaikea synnytys, instrumentaalinen kätilö) tai aiempi asfyksia ja neurologiset vauriot; lapset, joilla on patologinen keltaisuus.