Faza I badania klinicznego inaktywowanej szczepionki rotawirusowej w populacji w wieku od 6 tygodni do 49 lat

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy w wieku 6–12 tygodni, 1–5 lat, 18–49 lat, potrafiący przedstawić dowód tożsamości;
• Osoby badane lub opiekunowie prawni osoby badanej mają możliwość zrozumienia procedury badawczej, wyrażenia zgody na udział w badaniu (lub opiekun prawny osoby badanej wyraża zgodę na udział dziecka w badaniu) oraz podpisania formularza świadomej zgody;
• We wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych mogą uczestniczyć osoby badane lub ich prawni opiekunowie;
• W dniu włączenia temperatura ciała pod pachą wynosiła ≤ 37,0℃;
• Standardy dla określonych grup osób:

Pacjenci w wieku ≥ 1 roku: Wskaźniki badań laboratoryjnych (jak określono w protokole) w granicach normy lub te z nieprawidłowościami, ale bez znaczenia klinicznego (oceniane przez lekarzy klinicznych); Uczestniczki w wieku rozrodczym: niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, które zgodziły się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 8 miesięcy od wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymałeś wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw rotawirusom;
• Ostra nieżyt żołądka i jelit wywołany rotawirusem w wywiadzie;
• Czy w przeszłości występowało wgłobienie, wrodzone wady układu trawiennego, przewlekła biegunka i inne choroby;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały ciężkie alergie na szczepionki lub leki, takie jak wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa i miejscowa reakcja martwicy alergicznej (reakcja Arthura);
• Cierpią na poważne wady wrodzone, zaburzenia rozwojowe i wady genetyczne, które mogą zakłócać postęp lub ukończenie badania (w tym między innymi: zespół Downa, talasemia itp.);
• ze zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub podejrzeniem chorób ogólnoustrojowych, które mogą utrudniać przeprowadzenie lub ukończenie badania, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie kiłą itp.;
• Posiadanie w wywiadzie lub w rodzinie drgawek, epilepsji, encefalopatii i chorób psychicznych;
• Cierpią na przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak trombocytopenia, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe;
• Niedawne leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie nieprzerwanie po urodzeniu lub 6 miesięcy przed szczepieniem, takie jak prednizon lub podobne leki w dawce >5 mg/dobę (uwaga: można stosować steroidy miejscowe i wziewne/nebulizowane);
• Jakikolwiek brak śledziony lub splenektomii, funkcjonalny brak śledziony spowodowany jakimikolwiek okolicznościami;
• Pacjenci z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg, odpowiednie dla dorosłych);
• Trzy dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki wystąpiła ostra choroba lub okres ostrego zaostrzenia choroby przewlekłej;
• Otrzymano inaktywowaną szczepionkę w ciągu 7 dni przed włączeniem i atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 14 dni;
• Otrzymali krew lub produkty krwiopochodne albo immunoglobulinę (dopuszczalną w przypadku immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
• Naukowcy uważają, że u badanych występują jakiekolwiek schorzenia, które mogą zakłócać ocenę celów badania;
• Standardy dla określonych grup osób:

Pacjenci w wieku 6–12 tygodni: wiek ciążowy pojedynczego płodu < 37 tygodni lub > 42 tygodnie, masa urodzeniowa < 2,5 kg lub> 4,0 kg; wiele płodów; nieprawidłowy przebieg porodu (trudny poród, położnictwo instrumentalne) lub uduszenie i uszkodzenie neurologiczne w wywiadzie; dzieci z żółtaczką patologiczną.