Fase I klinische studie met geïnactiveerd rotavirusvaccin in een populatie van 6 weken tot 49 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Personen van 6 tot 12 weken, 1 tot 5 jaar oud, 18 tot 49 jaar oud, in staat om wettelijke identificatie te verstrekken;
• De proefpersonen of de wettelijke voogden van de proefpersoon hebben het vermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen, stemmen in met deelname aan het onderzoek (of de wettelijke voogd van de proefpersoon gaat akkoord met de deelname van het kind aan het onderzoek) en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• De proefpersonen of hun wettelijke voogd kunnen deelnemen aan alle geplande vervolgbezoeken;
• Op de dag van inschrijving was de lichaamstemperatuur in de oksel ≤ 37,0 ℃;
• Normen voor bepaalde groepen mensen:

Proefpersonen ≥ 1 jaar: laboratoriumtestindicatoren (zoals gespecificeerd in het protocol) binnen het normale bereik, of die met afwijkingen maar geen klinische significantie (beoordeeld door klinische artsen); Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: niet zwanger, niet borstvoeding gevend, en stemden ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 8 maanden na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft eerder een rotavirusvaccin gekregen;
• Voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis veroorzaakt door het rotavirus;
• Een voorgeschiedenis heeft van darminvaginatie, aangeboren afwijkingen in het spijsverteringsstelsel, chronische diarree en andere ziekten in het verleden;
• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergieën voor vaccins of medicijnen in het verleden, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura en lokale allergische necrosereactie (Arthur-reactie);
• Lijdt aan ernstige aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen en genetische defecten die de voortgang of voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren (inclusief maar niet beperkt tot: het syndroom van Down, thalassemie, enz.);
• Gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of vermoed wordt dat u systemische ziekten heeft die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren, zoals tuberculose, hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilisinfectie, enz.;
• Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis hebben van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychische aandoeningen;
• Lijdt aan contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals trombocytopenie, stollingsstoornissen, of die antistollingstherapie krijgt;
• Recentelijk een immunosuppressieve behandeling ondergaan, zoals systemische behandeling met glucocorticoïden gedurende meer dan 2 weken onafgebroken na de geboorte of 6 maanden vóór de vaccinatie, zoals prednison of soortgelijke geneesmiddelen waarbij >5 mg/dag wordt gebruikt (let op: lokale en geïnhaleerde/vernevelde steroïden kunnen worden gebruikt);
• Elke afwezigheid van milt of splenectomie, functionele afwezigheid van milt veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook;
• Personen met hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, geschikt voor volwassenen);
• Drie dagen vóór de eerste dosis van het vaccin was er sprake van een acute ziekte of een periode van acute exacerbatie van een chronische ziekte;
• Geïnactiveerd vaccin ontvangen binnen 7 dagen vóór inschrijving en verzwakt levend vaccin binnen 14 dagen;
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving bloed of bloedgerelateerde producten of immunoglobuline (aanvaardbaar voor hepatitis B-immunoglobuline) hebben ontvangen;
• Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor langere tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek;
• De onderzoekers zijn van mening dat er bij de proefpersonen omstandigheden zijn die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren;
• Normen voor bepaalde groepen mensen:

Proefpersonen van 6-12 weken: zwangerschapsduur van een enkele foetus<37 weken of>42 weken, geboortegewicht<2,5 kg of>4,0 kg; meerdere foetussen; abnormaal geboorteproces (moeilijke bevalling, instrumentele verloskunde) of een voorgeschiedenis van verstikking en neurologische schade; kinderen met pathologische geelzucht.