Az inaktivált rotavírus vakcina I. fázisú klinikai vizsgálata 6 hetes és 49 éves kor közötti populációban

Bevételi kritériumok:

• 6-12 hetes, 1-5 éves, 18-49 éves, jogi személyazonosításra alkalmas alanyok;
• Az alanyok vagy az alany törvényes gyámjai képesek a kutatási eljárás megértésére, hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez (vagy az alany törvényes gyámja hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen a vizsgálatban), és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
• Az alanyok vagy törvényes gyámjuk minden tervezett utólagos látogatáson részt vehetnek;
• A beiratkozás napján a hónalj testhőmérséklete ≤ 37,0 ℃ volt;
• Szabványok bizonyos embercsoportokra:

≥ 1 éves korú alanyok: Laboratóriumi vizsgálati mutatók (a protokollban meghatározottak szerint) a normál tartományon belül, vagy olyanok, akiknek eltérései vannak, de nincs klinikai jelentősége (klinikai orvosok értékelik); Fogamzóképes korú női résztvevők: nem terhesek, nem szoptattak, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálatban való részvételt követő 8 hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

• Korábban bármilyen rotavírus vakcinát kapott;
• Korábbi rotavírus okozta akut gastroenteritis;
• Ha kórtörténetében szerepel intussuscepció, veleszületett emésztőrendszeri rendellenességek, krónikus hasmenés és más betegségek a múltban;
• Bármilyen súlyos allergiája volt a múltban vakcinákkal vagy gyógyszerekkel szemben, például allergiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopéniás purpura és helyi allergiás nekrózis reakció (Arthurs-reakció);
• Súlyos veleszületett rendellenességekben, fejlődési rendellenességekben és genetikai hibákban szenved, amelyek akadályozhatják a vizsgálat előrehaladását vagy befejezését (ideértve, de nem kizárólagosan: Down-szindrómát, talaszémiát stb.);
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt diagnosztizáltak, vagy olyan szisztémás betegségek gyanúja merül fel, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, például tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C, humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz fertőzés stb.
• Ha a kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség;
• Ha az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallata van, mint például thrombocytopenia, bármilyen véralvadási zavar, vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
• Nemrég kapott immunszuppresszív terápiát, például szisztémás glükokortikoid terápiát több mint 2 hétig folyamatosan a születés után vagy 6 hónappal az oltás előtt, például prednizont vagy hasonló gyógyszereket >5 mg/nap alkalmazásával (megjegyzés: helyi és inhalációs/porlasztott szteroidok is használhatók);
• A lép vagy lépeltávolítás hiánya, a lép bármely körülmény által okozott funkcionális hiánya;
• Hipertóniás betegek (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, alkalmas felnőttek számára);
• Három nappal a vakcina első adagja előtt akut betegség vagy krónikus betegség akut súlyosbodásának időszaka volt;
• A beiratkozás előtt 7 napon belül kapott inaktivált vakcinát és 14 napon belül legyengített élő vakcinát;
• a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket vagy immunglobulint kapott (elfogadható hepatitis B immunglobulin esetén);
• Tervezze meg, hogy a tanulmány befejezése előtt elköltözik, vagy a tervezett tanulmányút során hosszú időre elhagyja a környéket;
• A kutatók úgy vélik, hogy az alanyokban vannak olyan feltételek, amelyek megzavarhatják a kutatási célok értékelését;
• Szabványok bizonyos embercsoportokra:

6-12 hetes alanyok: egymagzat terhességi kora <37 hét vagy>42 hét, születési súly <2,5 kg vagy >4,0 kg; több magzat; kóros születési folyamat (nehéz vajúdás, műszeres szülésznő) vagy a kórelőzményben fulladás és neurológiai károsodás; kóros sárgaságban szenvedő gyermekek.