Studio clinico di fase I sul vaccino inattivato contro il rotavirus in una popolazione di età compresa tra 6 settimane e 49 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane, 1-5 anni, 18-49 anni, in grado di fornire un'identificazione legale;
• I soggetti o i tutori legali del soggetto hanno la capacità di comprendere la procedura di ricerca, accettano di partecipare allo studio (o il tutore legale del soggetto acconsente alla partecipazione del bambino allo studio) e firmano un modulo di consenso informato;
• I soggetti o il loro tutore legale possono partecipare a tutte le visite di follow-up previste;
• Il giorno dell'iscrizione, la temperatura corporea ascellare era ≤ 37,0 ℃;
• Standard per determinati gruppi di persone:

Soggetti di età ≥ 1 anno: indicatori dei test di laboratorio (come specificato nel protocollo) entro l'intervallo normale o con anomalie ma senza significato clinico (valutati da medici clinici); Partecipanti di sesso femminile in età fertile: non in gravidanza, non in allattamento e hanno accettato di adottare misure contraccettive efficaci entro 8 mesi dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto un vaccino contro il rotavirus;
• Anamnesi pregressa di gastroenterite acuta causata da rotavirus;
• Avere una storia di invaginazione, anomalie congenite dell'apparato digerente, diarrea cronica e altre malattie in passato;
• Avere una storia di gravi allergie a vaccini o farmaci in passato, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica e reazione di necrosi allergica locale (reazione di Arthurs);
• Soffrire di gravi malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo e difetti genetici che possono interferire con il progresso o il completamento dello studio (inclusi ma non limitati a: sindrome di Down, talassemia, ecc.);
• Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita o sospettata di avere malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio, come tubercolosi, epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da sifilide, ecc.;
• Avere una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e malattie mentali;
• Soffre di controindicazioni per l'iniezione intramuscolare come trombocitopenia, eventuali disturbi della coagulazione o riceve una terapia anticoagulante;
• Recentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva, come la terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane consecutive dopo la nascita o 6 mesi prima della vaccinazione, come prednisone o farmaci simili che utilizzano> 5 mg/giorno (nota: possono essere utilizzati steroidi locali e inalati/nebulizzati);
• Qualsiasi assenza di milza o splenectomia, assenza funzionale di milza causata da qualsiasi circostanza;
• Soggetti ipertesi (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, adatto per adulti);
• Tre giorni prima della prima dose di vaccino si è verificata una malattia acuta o un periodo di esacerbazione acuta di una malattia cronica;
• Ricevuto vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'arruolamento e vaccino vivo attenuato entro 14 giorni;
• Hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue o immunoglobuline (accettabili per l'immunoglobulina dell'epatite B) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
• Pianificare lo spostamento prima della fine dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata;
• I ricercatori ritengono che nei soggetti siano presenti condizioni che possano interferire con la valutazione degli obiettivi della ricerca;
• Standard per determinati gruppi di persone:

Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane: età gestazionale del singolo feto <37 settimane o>42 settimane, peso alla nascita <2,5 kg o>4,0 kg; feti multipli; processo di nascita anomalo (travaglio difficile, ostetricia strumentale) o storia di asfissia e danno neurologico; bambini con ittero patologico.