Fase I klinisk forsøg med inaktiveret rotavirusvaccine i en befolkning i alderen 6 uger-49 år gammel

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 6-12 uger, 1-5 år, 18-49 år, i stand til at fremvise juridisk identifikation;
• Forsøgspersonerne eller de juridiske værger for forsøgspersonen har evnen til at forstå forskningsproceduren, acceptere at deltage i undersøgelsen (eller forsøgspersonens juridiske værge accepterer barnets deltagelse i undersøgelsen) og underskriver en informeret samtykkeerklæring;
• Forsøgspersonerne eller deres juridiske værge kan deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg;
• På tilmeldingsdagen var den aksillære kropstemperatur ≤ 37,0 ℃;
• Standarder for visse grupper af mennesker:

Forsøgspersoner i alderen ≥ 1 år: Laboratorietestindikatorer (som specificeret i protokollen) inden for normalområdet, eller dem med abnormiteter, men uden klinisk betydning (vurderet af kliniske læger); Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: ikke gravide, ikke ammende og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 8 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget rotavirusvaccine;
• Tidligere historie med akut gastroenteritis forårsaget af rotavirus;
• Har en historie med intussusception, medfødte abnormiteter i fordøjelsessystemet, kronisk diarré og andre sygdomme i fortiden;
• Har tidligere haft alvorlige allergier over for vacciner eller lægemidler, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrosereaktion (Arthurs-reaktion);
• Lider af alvorlige medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser og genetiske defekter, der kan forstyrre studiets fremskridt eller afslutning (herunder, men ikke begrænset til: Downs syndrom, thalassæmi osv.);
• Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt eller mistænkt for at have systemiske sygdomme, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV), syfilisinfektion osv.
• At have en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom;
• Lider af kontraindikationer for intramuskulær injektion såsom trombocytopeni, eventuelle koagulationsforstyrrelser eller modtager antikoagulantbehandling;
• For nylig modtaget immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger uafbrudt efter fødslen eller 6 måneder før vaccination, såsom prednison eller lignende lægemidler, der bruger >5mg/dag (bemærk: lokale og inhalerede/nebuliserede steroider kan anvendes);
• Ethvert fravær af milt eller miltoperation, funktionelt fravær af milt forårsaget af nogen omstændigheder;
• Hypertensive personer (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, velegnet til voksne);
• Tre dage før den første dosis af vaccinen var der en akut sygdom eller en periode med akut forværring af en kronisk sygdom;
• Modtog inaktiveret vaccine inden for 7 dage før tilmelding og svækket levende vaccine inden for 14 dage;
• Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter eller immunglobulin (acceptabelt for hepatitis B-immunoglobulin) inden for 3 måneder før tilmelding;
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøg;
• Forskerne mener, at der er forhold i fagene, der kan forstyrre evalueringen af ​​forskningsmålene;
• Standarder for visse grupper af mennesker:

Forsøgspersoner i alderen 6-12 uger: enkelt foster gestationsalder<37 uger eller>42 uger, fødselsvægt <2,5 kg eller >4,0 kg; flere fostre; unormal fødselsproces (vanskelige veer, instrumentel jordemoder) eller en historie med asfyksi og neurologiske skader; børn med patologisk gulsot.