Fáze I klinického hodnocení inaktivované rotavirové vakcíny u populace ve věku 6 týdnů až 49 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 6-12 týdnů, 1-5 let, 18-49 let, schopné poskytnout právní identifikaci;
• Subjekty nebo zákonní zástupci subjektu mají schopnost porozumět postupu výzkumu, souhlasí s účastí ve studii (nebo zákonný zástupce subjektu souhlasí s účastí dítěte ve studii) a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
• Subjekty nebo jejich zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných následných návštěv;
• V den zařazení do studie byla axilární tělesná teplota ≤ 37,0 ℃;
• Normy pro určité skupiny lidí:

Subjekty ve věku ≥ 1 rok: Ukazatele laboratorních testů (jak je specifikováno v protokolu) v normálním rozmezí nebo ti s abnormalitami, ale bez klinického významu (vyhodnoceno klinickými lékaři); Účastnice ve fertilním věku: netěhotné, nekojící a souhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 8 měsíců po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• dříve dostávali jakoukoli rotavirovou vakcínu;
• Předchozí anamnéza akutní gastroenteritidy způsobené rotavirem;
• mít v minulosti intususcepci, vrozené abnormality v trávicím systému, chronický průjem a jiná onemocnění;
• Máte v minulosti jakékoli závažné alergie na vakcíny nebo léky, jako je alergický šok, alergický otok hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura a reakce lokální alergické nekrózy (Arthursova reakce);
• trpí vážnými vrozenými malformacemi, vývojovými poruchami a genetickými defekty, které mohou narušovat průběh nebo dokončení studie (včetně, ale bez omezení na: Downův syndrom, talasémie atd.);
• s diagnostikovanou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo s podezřením na systémová onemocnění, která mohou narušovat provádění nebo dokončení studie, jako je tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce syfilis atd.;
• mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a duševní onemocnění;
• trpící kontraindikacemi pro intramuskulární injekci, jako je trombocytopenie, jakékoli poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba;
• V nedávné době užívající imunosupresivní léčbu, jako je systémová terapie glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny nepřetržitě po narození nebo 6 měsíců před vakcinací, jako je prednison nebo podobné léky užívající >5 mg/den (poznámka: lze použít lokální a inhalační/nebulizované steroidy);
• Jakákoli absence sleziny nebo splenektomie, funkční absence sleziny způsobená jakýmikoli okolnostmi;
• Osoby s hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, vhodné pro dospělé);
• Tři dny před první dávkou vakcíny došlo k akutnímu onemocnění nebo období akutní exacerbace chronického onemocnění;
• Obdrželi inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před zařazením a atenuovanou živou vakcínu do 14 dnů;
• Obdrželi krev nebo krevní produkty nebo imunoglobulin (přijatelné pro imunoglobulin hepatitidy B) během 3 měsíců před zařazením;
• Plánujte se přestěhovat před koncem studia nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy;
• Výzkumníci se domnívají, že u subjektů existují podmínky, které mohou narušovat hodnocení výzkumných cílů;
• Normy pro určité skupiny lidí:

Subjekty ve věku 6-12 týdnů: gestační věk jednoho plodu <37 týdnů nebo>42 týdnů, porodní hmotnost <2,5 kg nebo > 4,0 kg; vícenásobné plody; abnormální porodní proces (obtížný porod, instrumentální porodní asistentka) nebo asfyxie a neurologické poškození v anamnéze; děti s patologickou žloutenkou.