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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina en adultos con enfermedad renal crónica. (MIRO-CKD)

2 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la balcinrenona en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica y albuminuria

El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y albuminuria. Este estudio evaluará el efecto de balcinrenona/dapagliflozina sobre la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR), en comparación con dapagliflozina en pacientes con ERC. Este es un estudio de búsqueda de dosis que tiene como objetivo identificar una dosis óptima de balcinrenona/dapagliflozina para un futuro estudio de fase III en pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos y con doble simulación cuyo objetivo es determinar el efecto sobre la albuminuria, así como la seguridad y tolerabilidad, de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina, cuando se administra una vez al día además de otros estándares de atención (SoC) para pacientes con ERC y albuminuria.

La población del estudio incluirá participantes con ERC (eGFR ≥ 25 a < 60 ml/min/1,73 m2) y UACR > 100 mg/g a ≤ 5000 mg/g. Los participantes con o sin diagnóstico de DM2 y con o sin tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en el momento de la selección son elegibles para el estudio.

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 110 sitios en aproximadamente 16 países en todo el mundo.

Se asignarán al azar al menos 300 participantes para tener 300 participantes evaluables.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:

  • Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
  • Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozina 10 mg

Para cada participante, la duración total de la participación será de aproximadamente 23 semanas: un período de selección de hasta 3 semanas seguido de un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas después de finalizar el medicamento en investigación (IMP). tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Valencia, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • Research Site
      • Kota Bahru, Malasia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-481
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polonia, 37-300
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polonia, 41-709
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
      • Żywiec, Polonia, 34-300
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de ERC y TFGe ≥ 25 a < 60 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) a ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L a ≤ 5,0 mmol/L.
  • Tratamiento estable con inhibidores del RAAS durante 4 semanas antes del cribado. Los participantes que no puedan tolerar o no estén tratados con inhibidores del SRAA también pueden participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión arterial no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg).
  • Hipotensión definida como PAS <100 mmHg.
  • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA u otras nefropatías que son inestables o progresan rápidamente.
  • Terapia citotóxica o inmunomoduladora dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o actual o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
  • Diálisis reciente (90 días antes de la selección) o en curso, o probablemente necesidad de diálisis dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 12 semanas anteriores.
  • Diabetes mellitus (DM) tipo 1 o DM tipo 2 no controlada.
  • Enfermedad hepática, incluida hepatitis activa y/o insuficiencia hepática (clase B-C de Child-Pugh; o cualquiera de AST o ALT > 3 × LSN; o TBL > 2 × LSN.
  • HCO3 sérico <18 mmol/L en el momento de la selección.
  • Insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison, uso prolongado de glucocorticoides).
  • Cualquier uso de lo siguiente dentro de las 4 semanas previas a la evaluación:
  • ARM (o inicio planificado de tratamiento con ARM), diurético ahorrador de potasio, quelantes de potasio, fludrocortisona.
  • Los inductores o inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 están prohibidos al menos 1 semana antes de la aleatorización y durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir balcinrenona/dapagliflozina y un placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y un placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
Droga: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg
1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y 1 comprimido de placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg una vez al día, vía oral
Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir balcinrenona/dapagliflozina y un placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y un placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
Droga: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg
1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y 1 comprimido de placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg una vez al día, vía oral
Comparador activo: Dapagliflozina 10 mg
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir balcinrenona/dapagliflozina y un placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y un placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
Droga: Dapagliflozina 10 mg y placebo equivalente para balcinrenona/dapa gliflozina
1 comprimido de dapagliflozina de 10 mg y 1 cápsula de placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina una vez al día, vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en UACR desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 12 (día 85)
Evaluación del efecto de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en la UACR.
Línea de base (día 1) hasta la semana 12 (día 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6405C00002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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