Eficacia, seguridad y tolerabilidad de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina en adultos con enfermedad renal crónica. (MIRO-CKD)
3 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la balcinrenona en combinación con dapagliflozina en comparación con dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal crónica y albuminuria
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y albuminuria.
Este estudio evaluará el efecto de balcinrenona/dapagliflozina sobre la relación albúmina-creatinina urinaria (UACR), en comparación con dapagliflozina en pacientes con ERC.
Este es un estudio de búsqueda de dosis que tiene como objetivo identificar una dosis óptima de balcinrenona/dapagliflozina para un futuro estudio de fase III en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis, de grupos paralelos y con doble simulación cuyo objetivo es determinar el efecto sobre la albuminuria, así como la seguridad y tolerabilidad, de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina, cuando se administra una vez al día además de otros estándares de atención (SoC) para pacientes con ERC y albuminuria.
La población del estudio incluirá participantes con ERC (eGFR ≥ 25 a < 60 ml/min/1,73 m2) y UACR > 100 mg/g a ≤ 5000 mg/g. Los participantes con o sin diagnóstico de DM2 y con o sin tratamiento con un inhibidor de SGLT2 en el momento de la selección son elegibles para el estudio.
El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 110 sitios en aproximadamente 16 países en todo el mundo.
Se asignarán al azar al menos 300 participantes para tener 300 participantes evaluables.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1:
- Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
- Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
- Dapagliflozina 10 mg
Para cada participante, la duración total de la participación será de aproximadamente 23 semanas: un período de selección de hasta 3 semanas seguido de un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas después de finalizar el medicamento en investigación (IMP). tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4021
- Research Site
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Research Site
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Vienna, Austria, 1130
- Research Site
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Vienna, Austria, A-1090
- Research Site
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Vienna, Austria, 1190
- Research Site
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Vienna, Austria, 1030
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Burgas, Bulgaria, 8018
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Research Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- Research Site
-
Valencia, España, 46026
- Research Site
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Genoa, Italia, 16132
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Ageo, Japón, 362-8588
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japón, 251-0041
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 306-0232
- Research Site
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Koshigaya-shi, Japón, 343-8577
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8034
- Research Site
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Nagoya, Japón, 451-8511
- Research Site
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Okinawa-shi, Japón, 904-2143
- Research Site
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Takamatsu, Japón, 760-0076
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japón, 765-8507
- Research Site
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Ipoh, Malasia, 30990
- Research Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Research Site
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Kajang, Malasia, 43000
- Research Site
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Kota Bharu, Malasia, 15586
- Research Site
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Kuala Terengganu, Malasia, 20400
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-481
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Research Site
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Leżajsk, Polonia, 37-300
- Research Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-798
- Research Site
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Żywiec, Polonia, 34-300
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changzhou, Porcelana, 213004
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200050
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300050
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DDS 1SY
- Research Site
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London, Reino Unido, N18 1QX
- Research Site
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Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG9 6DX
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11490
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06340
- Research Site
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Research Site
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de ERC y TFGe ≥ 25 a < 60 ml/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) a ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
- Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L a ≤ 5,0 mmol/L.
- Tratamiento estable con inhibidores del RAAS durante 4 semanas antes del cribado. Los participantes que no puedan tolerar o no estén tratados con inhibidores del SRAA también pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg).
- Hipotensión definida como PAS <100 mmHg.
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante, nefritis lúpica o vasculitis asociada a ANCA u otras nefropatías que son inestables o progresan rápidamente.
- Terapia citotóxica o inmunomoduladora dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o actual o planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Historia de trasplante de órgano sólido o de médula ósea.
- Diálisis reciente (90 días antes de la selección) o en curso, o probablemente necesidad de diálisis dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 12 semanas anteriores.
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1 o DM tipo 2 no controlada.
- Enfermedad hepática, incluida hepatitis activa y/o insuficiencia hepática (clase B-C de Child-Pugh; o cualquiera de AST o ALT > 3 × LSN; o TBL > 2 × LSN.
- HCO3 sérico <18 mmol/L en el momento de la selección.
- Insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison, uso prolongado de glucocorticoides).
- Cualquier uso de lo siguiente dentro de las 4 semanas previas a la evaluación:
- ARM (o inicio planificado de tratamiento con ARM), diurético ahorrador de potasio, quelantes de potasio, fludrocortisona.
- Los inductores o inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 están prohibidos al menos 1 semana antes de la aleatorización y durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir balcinrenona/dapagliflozina y un placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y un placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
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1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y 1 comprimido de placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg una vez al día, vía oral
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Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir balcinrenona/dapagliflozina y un placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y un placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
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1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y 1 comprimido de placebo equivalente para dapagliflozina 10 mg una vez al día, vía oral
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Comparador activo: Dapagliflozina 10 mg
Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir balcinrenona/dapagliflozina y un placebo equivalente para dapagliflozina o dapagliflozina y un placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina.
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1 comprimido de dapagliflozina de 10 mg y 1 cápsula de placebo equivalente para balcinrenona/dapagliflozina una vez al día, vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
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Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
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Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .