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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung. (MIRO-CKD)

15. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Balcinrenon in Kombination mit Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Albuminurie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Albuminurie zu bewerten. In dieser Studie wird die Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) im Urin im Vergleich zu Dapagliflozin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersucht. Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie mit dem Ziel, eine optimale Dosis von Balcinrenon/Dapagliflozin für eine zukünftige Phase-III-Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Dosisfindungs-, Parallelgruppen-, Double-Dummy-Studie der Phase IIb mit dem Ziel, die Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin auf die Albuminurie sowie die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestimmen einmal täglich zusätzlich zu anderen Standardbehandlungen (SoC) für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Albuminurie.

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit CKD (eGFR ≥ 25 bis < 60 ml/min/1,73). m2) und UACR > 100 mg/g bis ≤ 5000 mg/g. Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer mit oder ohne T2DM-Diagnose und mit oder ohne SGLT2-Inhibitor-Behandlung beim Screening.

Die Studie wird an etwa 110 Standorten in etwa 16 Ländern weltweit durchgeführt.

Mindestens 300 Teilnehmer werden randomisiert, um 300 auswertbare Teilnehmer zu haben.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg
  • Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozin 10 mg

Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme etwa 23 Wochen: ein bis zu dreiwöchiger Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach Ende der klinischen Prüfung (IMP). Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changzhou, China, 213004
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8034
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Japan, 765-8507
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polen, 37-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Research Site
      • Żywiec, Polen, 34-300
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06340
        • Research Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DDS 1SY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG9 6DX
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1190
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von CKD und eGFR ≥ 25 bis < 60 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) bis ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L bis ≤ 5,0 mmol/L.
  • Stabile Behandlung mit RAAS-Hemmern für 4 Wochen vor dem Screening. An der Studie können auch Teilnehmer teilnehmen, die RAAS-Hemmer nicht vertragen oder nicht mit ihnen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 100 mmHg).
  • Hypotonie definiert als SBP < 100 mmHg.
  • Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis oder andere Nephropathien, die instabil sind oder schnell fortschreiten.
  • Zytotoxische oder immunmodulatorische Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder aktuell oder geplant innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Kürzlich (90 Tage vor dem Screening) oder laufende Dialyse oder wahrscheinlicher Dialysebedarf innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder unkontrollierter Typ-2-DM.
  • Lebererkrankung, einschließlich aktiver Hepatitis, und/oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B-C; oder einer von AST oder ALT > 3 × ULN; oder TBL > 2 × ULN).
  • Serum-HCO3 < 18 mmol/L beim Screening.
  • Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addison-Krankheit, längere Einnahme von Glukokortikoiden).
  • Jegliche Verwendung der folgenden Produkte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening:
  • MRA (oder geplanter Beginn einer MRA-Behandlung), kaliumsparendes Diuretikum, Kaliumbinder, Fludrocortison.
  • Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind mindestens eine Woche vor der Randomisierung und während der Behandlung verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder Balcinrenon/Dapagliflozin und passendem Placebo für Dapagliflozin oder Dapagliflozin und passendem Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin zugeteilt
Arzneimittel: Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg
1 Kapsel Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg und 1 Tablette des passenden Placebos für Dapagliflozin 10 mg einmal täglich, orale Einnahme
Experimental: Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder Balcinrenon/Dapagliflozin und passendem Placebo für Dapagliflozin oder Dapagliflozin und passendem Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin zugeteilt
Arzneimittel: Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg
1 Kapsel Balcinrenon/Dapagliflozin 40 mg/10 mg und 1 Tablette des passenden Placebos für Dapagliflozin 10 mg einmal täglich, orale Einnahme
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10 mg
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder Balcinrenon/Dapagliflozin und passendem Placebo für Dapagliflozin oder Dapagliflozin und passendem Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin zugeteilt
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg und passendes Placebo für Balcinrenon/Dapagliflozin
1 Tablette Dapagliflozin 10 mg und 1 Kapsel des passenden Placebos für Balcinrenon/Dapagliflozin einmal täglich, orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Bewertung der Wirkung von Balcinrenon/Dapagliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin allein auf die UACR.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (Registrierungskennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Balcinrenon/Dapagliflozin 15 mg/10 mg und passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg

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