Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av balcinrenon/dapagliflozin jämfört med dapagliflozin hos vuxna med kronisk njursjukdom. (MIRO-CKD)

3 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosfinnande studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av balcinrenon i kombination med dapagliflozin jämfört med dapagliflozin hos patienter med kronisk njursjukdom och albuminuri

Syftet med studien är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av balcinrenon/dapagliflozin jämfört med enbart dapagliflozin på patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och albuminuri. Denna studie kommer att utvärdera effekten av balcinrenon/dapagliflozin på urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR), jämfört med dapagliflozin hos patienter med CKD. Detta är en dos-finnande studie som syftar till att identifiera en optimal dos av balcinrenon/dapagliflozin för en framtida fas III-studie på patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosfinnande, parallell grupp, dubbeldummy studie som syftar till att fastställa effekten på albuminuri, såväl som säkerhet och tolerabilitet, av balcinrenon/dapagliflozin jämfört med dapagliflozin, när det ges. en gång dagligen utöver andra Standard of Care (SoC) till patienter med CKD och albuminuri.

Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med CKD (eGFR ≥ 25 till < 60 ml/min/1,73 m2) och UACR > 100 mg/g till ≤ 5000 mg/g. Deltagare med eller utan diagnosen T2DM och med eller utan behandling med SGLT2-hämmare vid screening är berättigade till studien.

Studien kommer att genomföras på cirka 110 platser i cirka 16 länder globalt.

Minst 300 deltagare kommer att randomiseras för att få 300 utvärderbara deltagare.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre behandlingsarmar i förhållandet 1:1:1:

  • Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
  • Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozin 10 mg

För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av deltagandet att vara cirka 23 veckor: en screeningperiod på upp till 3 veckor följt av en 12-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod efter avslutad prövningsläkemedel (IMP) behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
  • Japan
      • Ageo, Japan, 362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8034
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu, Japan, 760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Japan, 765-8507
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changzhou, Kina, 213004
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polen, 37-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Research Site
      • Żywiec, Polen, 34-300
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DDS 1SY
        • Research Site
      • London, Storbritannien, N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay, Storbritannien, TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG9 6DX
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06340
        • Research Site
      • Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaraş, Turkiet (Türkiye), 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
        • Research Site
  • Vietnam
      • Haiphong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österrike, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Research Site
      • Wels, Österrike, 4600
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Diagnos av CKD och eGFR ≥ 25 till < 60 ml/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) till ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L till ≤ 5,0 mmol/L.
  • Stabil RAAS-hämmare behandling i 4 veckor före screening. Deltagare som inte tål eller inte behandlas med RAAS-hämmare kan också delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad arteriell hypertoni (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg).
  • Hypotoni definieras som SBP < 100 mmHg.
  • Autosomal dominant polycystisk njursjukdom, lupusnefrit eller ANCA-associerad vaskulit eller andra nefropatier som är instabila eller fortskrider snabbt.
  • Cytotoxisk eller immunmodulerande terapi inom 6 månader före screening, eller pågående, eller planerad inom 6 månader efter randomisering.
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Nyligen (90 dagar före screening) eller pågående dialys, eller sannolikt behov av dialys inom 3 månader efter randomisering.
  • Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 veckorna.
  • Typ 1 diabetes mellitus (DM) eller okontrollerad typ 2 DM.
  • Leversjukdom, inklusive aktiv hepatit, och/eller nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B-C; eller någon av ASAT eller ALAT > 3 × ULN; eller TBL > 2 × ULN.
  • Serum HCO3 < 18 mmol/L vid screening.
  • Binjureinsufficiens (t.ex. Addisons sjukdom, långvarig användning av glukokortikoider).
  • All användning av följande inom 4 veckor före screening:
  • MRA (eller planerad initiering av MRA-behandling), kaliumsparande diuretikum, kaliumbindare, fludrokortison.
  • Starka eller måttliga CYP3A4-inducerare eller -hämmare är förbjudna minst 1 vecka före randomisering och under behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 till antingen balcinrenon/dapagliflozin och matchande placebo för dapagliflozin eller dapagliflozin och matchande placebo för balcinrenon/dapagliflozin
Läkemedel: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg och matchande placebo för dapagliflozin 10 mg
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg och 1 tablett med matchande placebo för dapagliflozin 10 mg en gång dagligen, oral användning
Experimentell: Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 till antingen balcinrenon/dapagliflozin och matchande placebo för dapagliflozin eller dapagliflozin och matchande placebo för balcinrenon/dapagliflozin
Läkemedel: Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg och matchande placebo för dapagliflozin 10 mg
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg och 1 tablett med matchande placebo för dapagliflozin 10 mg en gång dagligen, oral användning
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg
Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 till antingen balcinrenon/dapagliflozin och matchande placebo för dapagliflozin eller dapagliflozin och matchande placebo för balcinrenon/dapagliflozin
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg och matchande placebo för balcinrenon/dapa gliflozin
1 tablett dapagliflozin 10 mg och 1 kapsel av matchande placebo för balcinrenon/dapagliflozin en gång dagligen, oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Tidsram: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (Registeridentifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera