Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Balcinrenone/Dapagliflozin sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne med kronisk nyresykdom. (MIRO-CKD)
3. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til balcinrenon i kombinasjon med dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med kronisk nyresykdom og albuminuri
Formålet med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin alene på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og albuminuri.
Denne studien vil evaluere effekten av balcinrenon/dapagliflozin på urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR), sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med CKD.
Dette er en dosefinnende studie som tar sikte på å identifisere en optimal dose balcinrenon/dapagliflozin for en fremtidig fase III-studie hos pasienter med CKD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, parallellgruppe, dobbeltdummy studie som tar sikte på å bestemme effekten på albuminuri, samt sikkerhet og tolerabilitet, av balcinrenon/dapagliflozin sammenlignet med dapagliflozin, når det gis én gang daglig i tillegg til andre standarder for omsorg (SoC) til pasienter med CKD og albuminuri.
Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere med CKD (eGFR ≥ 25 til < 60 ml/min/1,73 m2) og UACR > 100 mg/g til ≤ 5000 mg/g. Deltakere med eller uten en diagnose av T2DM og med eller uten en SGLT2-hemmerbehandling ved screening er kvalifisert for studien.
Studien vil bli utført på omtrent 110 steder i omtrent 16 land globalt.
Minst 300 deltakere vil bli randomisert for å ha 300 evaluerbare deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 behandlingsarmer i forholdet 1:1:1:
- Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
- Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
- Dapagliflozin 10 mg
For hver deltaker vil den totale varigheten av deltakelsen være ca. 23 uker: en opptil 3 ukers screeningperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode, og en 8-ukers oppfølgingsperiode etter avsluttet undersøkelsesmedisin (IMP) behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japan, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japan, 765-8507
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changzhou, Kina, 213004
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Polen, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Polen, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Storbritannia, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Research Site
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Diagnose av CKD og eGFR ≥ 25 til < 60 ml/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) til ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
- Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L til ≤ 5,0 mmol/L.
- Stabile RAAS-hemmere behandling i 4 uker før screening. Deltakere som ikke tåler eller ikke blir behandlet med RAAS-hemmere kan også delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg).
- Hypotensjon definert som SBP < 100 mmHg.
- Autosomal dominant polycystisk nyresykdom, lupus nefritis eller ANCA-assosiert vaskulitt eller andre nefropatier som er ustabile eller utvikler seg raskt.
- Cytotoksisk eller immunmodulerende terapi innen 6 måneder før screening, eller gjeldende, eller planlagt innen 6 måneder etter randomisering.
- Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Nylig (90 dager før screening) eller pågående dialyse, eller sannsynlig behov for dialyse innen 3 måneder etter randomisering.
- Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 12 ukene.
- Type 1 diabetes mellitus (DM) eller ukontrollert type 2 DM.
- Leversykdom, inkludert aktiv hepatitt, og/eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B-C; eller noen av AST eller ALT > 3 × ULN; eller TBL > 2 × ULN.
- Serum HCO3 < 18 mmol/L ved screening.
- Adrenal insuffisiens (f.eks. Addisons sykdom, langvarig bruk av glukokortikoider).
- Enhver bruk av følgende innen 4 uker før screening:
- MRA (eller planlagt oppstart av MRA-behandling), kaliumsparende vanndrivende middel, kaliumbindere, fludrokortison.
- Sterke eller moderate CYP3A4-induktorer eller -hemmere er forbudt minst 1 uke før randomisering og under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
Pasientene vil bli randomisert 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenon/dapagliflozin
|
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg og 1 tablett med matchende placebo for dapagliflozin 10 mg én gang daglig, oral bruk
|
|
Eksperimentell: Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
Pasientene vil bli randomisert 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenon/dapagliflozin
|
1 kapsel balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg og 1 tablett med matchende placebo for dapagliflozin 10 mg én gang daglig, oral bruk
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10 mg
Pasientene vil bli randomisert 1:1:1 til enten balcinrenon/dapagliflozin og matchende placebo for dapagliflozin eller dapagliflozin og matchende placebo for balcinrenon/dapagliflozin
|
1 tablett dapagliflozin 10 mg og 1 kapsel med matchende placebo for balcinrenon/dapagliflozin én gang daglig, oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Tidsramme: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
|
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Registeridentifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .