Eficácia, segurança e tolerabilidade de Balcinrenona/Dapagliflozina em comparação com Dapagliflozina em adultos com doença renal crônica. (MIRO-CKD)
3 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da balcinrenona em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica e albuminúria
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente em pacientes com doença renal crônica (DRC) e albuminúria.
Este estudo avaliará o efeito da balcinrenona/dapagliflozina na relação albumina/creatinina urinária (UACR), em comparação com dapagliflozina em pacientes com DRC.
Este é um estudo de determinação de dose com o objetivo de identificar uma dose ideal de balcinrenona/dapagliflozina para um futuro estudo de Fase III em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg
- Medicamento: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg e placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg
- Medicamento: Dapagliflozina 10 mg e placebo correspondente para balcinrenona/dapa gliflozina
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, grupo paralelo, duplo simulado, com o objetivo de determinar o efeito na albuminúria, bem como segurança e tolerabilidade, de balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina, quando administrado uma vez ao dia além de outro padrão de tratamento (SoC) para pacientes com DRC e albuminúria.
A população do estudo incluirá participantes com DRC (TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2) e UACR > 100 mg/g a ≤ 5.000 mg/g. Participantes com ou sem diagnóstico de DM2 e com ou sem tratamento com inibidor de SGLT2 na triagem são elegíveis para o estudo.
O estudo será conduzido em aproximadamente 110 locais em aproximadamente 16 países em todo o mundo.
Pelo menos 300 participantes serão randomizados para ter 300 participantes avaliáveis.
Os participantes serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento na proporção de 1:1:1:
- Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
- Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
- Dapagliflozina 10 mg
Para cada participante, a duração total da participação será de aproximadamente 23 semanas: um período de triagem de até 3 semanas seguido por um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após o término do medicamento experimental (ME). tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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Burgas, Bulgária, 8018
- Research Site
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Dobrich, Bulgária, 9300
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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-
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-
Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changzhou, China, 213004
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200050
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Research Site
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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-
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-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
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-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Research Site
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-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
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-
Ageo, Japão, 362-8588
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japão, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japão, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 451-8511
- Research Site
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Okinawa-shi, Japão, 904-2143
- Research Site
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Takamatsu, Japão, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japão, 765-8507
- Research Site
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Ipoh, Malásia, 30990
- Research Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Research Site
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Kajang, Malásia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malásia, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-481
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Research Site
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Leżajsk, Polônia, 37-300
- Research Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-798
- Research Site
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Żywiec, Polônia, 34-300
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DDS 1SY
- Research Site
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London, Reino Unido, N18 1QX
- Research Site
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Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG9 6DX
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
- Research Site
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Research Site
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye), 46100
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Research Site
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Research Site
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Haiphong, Vietnã, 180000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Linz, Áustria, 4021
- Research Site
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Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Research Site
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Vienna, Áustria, 1130
- Research Site
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Vienna, Áustria, A-1090
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1190
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1030
- Research Site
-
Wels, Áustria, 4600
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de DRC e TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) a ≤ 5.000 mg/g (500 mg/mmol).
- Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L a ≤ 5,0 mmol/L.
- Tratamento estável com inibidores do SRAA por 4 semanas antes da triagem. Os participantes que não toleram ou não são tratados com inibidores do SRAA também podem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg).
- Hipotensão definida como PAS < 100 mmHg.
- Doença renal policística autossômica dominante, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA ou outras nefropatias que são instáveis ou progridem rapidamente.
- Terapia citotóxica ou imunomoduladora nos 6 meses anteriores à triagem, ou atual, ou planejada dentro de 6 meses após a randomização.
- História de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- Diálise recente (90 dias antes da triagem) ou em andamento, ou provável necessidade de diálise dentro de 3 meses após a randomização.
- Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas últimas 12 semanas.
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM) ou DM tipo 2 não controlado.
- Doença hepática, incluindo hepatite ativa e/ou insuficiência hepática (classe Child-Pugh B-C; ou qualquer AST ou ALT > 3 × LSN; ou TBL > 2 × LSN.
- HCO3 sérico < 18 mmol/L na triagem.
- Insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison, uso prolongado de glicocorticóides).
- Qualquer uso dos seguintes itens nas 4 semanas anteriores à triagem:
- ARM (ou início planejado do tratamento com ARM), diurético poupador de potássio, quelantes de potássio, fludrocortisona.
- Indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 proibidos pelo menos 1 semana antes da randomização e durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para balcinrenona/dapagliflozina e placebo correspondente para dapagliflozina ou dapagliflozina e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina
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1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e 1 comprimido de placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia, via oral
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Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para balcinrenona/dapagliflozina e placebo correspondente para dapagliflozina ou dapagliflozina e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina
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1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg e 1 comprimido de placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia, via oral
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Comparador Ativo: Dapagliflozina 10 mg
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para balcinrenona/dapagliflozina e placebo correspondente para dapagliflozina ou dapagliflozina e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina
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1 comprimido de dapagliflozina 10 mg e 1 cápsula de placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina uma vez ao dia, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Prazo: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
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Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
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Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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