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Eficácia, segurança e tolerabilidade de Balcinrenona/Dapagliflozina em comparação com Dapagliflozina em adultos com doença renal crônica. (MIRO-CKD)

2 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da balcinrenona em combinação com dapagliflozina em comparação com dapagliflozina em pacientes com doença renal crônica e albuminúria

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente em pacientes com doença renal crônica (DRC) e albuminúria. Este estudo avaliará o efeito da balcinrenona/dapagliflozina na relação albumina/creatinina urinária (UACR), em comparação com dapagliflozina em pacientes com DRC. Este é um estudo de determinação de dose com o objetivo de identificar uma dose ideal de balcinrenona/dapagliflozina para um futuro estudo de Fase III em pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, grupo paralelo, duplo simulado, com o objetivo de determinar o efeito na albuminúria, bem como segurança e tolerabilidade, de balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina, quando administrado uma vez ao dia além de outro padrão de tratamento (SoC) para pacientes com DRC e albuminúria.

A população do estudo incluirá participantes com DRC (TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2) e UACR > 100 mg/g a ≤ 5.000 mg/g. Participantes com ou sem diagnóstico de DM2 e com ou sem tratamento com inibidor de SGLT2 na triagem são elegíveis para o estudo.

O estudo será conduzido em aproximadamente 110 locais em aproximadamente 16 países em todo o mundo.

Pelo menos 300 participantes serão randomizados para ter 300 participantes avaliáveis.

Os participantes serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento na proporção de 1:1:1:

  • Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
  • Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozina 10 mg

Para cada participante, a duração total da participação será de aproximadamente 23 semanas: um período de triagem de até 3 semanas seguido por um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após o término do medicamento experimental (ME). tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Itália, 16132
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Itália, 27100
        • Research Site
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia, 30990
        • Research Site
      • Kota Bahru, Malásia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-481
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia, 80-546
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polônia, 37-300
        • Research Site
      • Ruda Śląska, Polônia, 41-709
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-798
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Research Site
      • Żywiec, Polônia, 34-300
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Research Site
      • Wels, Áustria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1190
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de DRC e TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2.
  • UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) a ≤ 5.000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L a ≤ 5,0 mmol/L.
  • Tratamento estável com inibidores do SRAA por 4 semanas antes da triagem. Os participantes que não toleram ou não são tratados com inibidores do SRAA também podem participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão arterial não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg).
  • Hipotensão definida como PAS < 100 mmHg.
  • Doença renal policística autossômica dominante, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA ou outras nefropatias que são instáveis ​​ou progridem rapidamente.
  • Terapia citotóxica ou imunomoduladora nos 6 meses anteriores à triagem, ou atual, ou planejada dentro de 6 meses após a randomização.
  • História de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Diálise recente (90 dias antes da triagem) ou em andamento, ou provável necessidade de diálise dentro de 3 meses após a randomização.
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas últimas 12 semanas.
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM) ou DM tipo 2 não controlado.
  • Doença hepática, incluindo hepatite ativa e/ou insuficiência hepática (classe Child-Pugh B-C; ou qualquer AST ou ALT > 3 × LSN; ou TBL > 2 × LSN.
  • HCO3 sérico < 18 mmol/L na triagem.
  • Insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison, uso prolongado de glicocorticóides).
  • Qualquer uso dos seguintes itens nas 4 semanas anteriores à triagem:
  • ARM (ou início planejado do tratamento com ARM), diurético poupador de potássio, quelantes de potássio, fludrocortisona.
  • Indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 proibidos pelo menos 1 semana antes da randomização e durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para balcinrenona/dapagliflozina e placebo correspondente para dapagliflozina ou dapagliflozina e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina
Medicamento: Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg
1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e 1 comprimido de placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia, via oral
Experimental: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para balcinrenona/dapagliflozina e placebo correspondente para dapagliflozina ou dapagliflozina e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina
Medicamento: Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg e placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg
1 cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg e 1 comprimido de placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia, via oral
Comparador Ativo: Dapagliflozina 10 mg
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para balcinrenona/dapagliflozina e placebo correspondente para dapagliflozina ou dapagliflozina e placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg e placebo correspondente para balcinrenona/dapa gliflozina
1 comprimido de dapagliflozina 10 mg e 1 cápsula de placebo correspondente para balcinrenona/dapagliflozina uma vez ao dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa na UACR desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a Semana 12 (Dia 85)
Avaliando o efeito da balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina isoladamente na UACR.
Linha de base (Dia 1) até a Semana 12 (Dia 85)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6405C00002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e placebo correspondente para dapagliflozina 10 mg

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