与达格列净相比，Balcinrenone/Dapagliflozin 在成人慢性肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。 (MIRO-CKD)
2024年4月2日 更新者：AstraZeneca
一项 IIb 期、多中心、随机、双盲剂量探索研究，旨在评估 Balcinrenone 联合达格列净与达格列净在慢性肾病和蛋白尿患者中的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估 balcinrenone/dapagliflozin 与单独使用 dapagliflozin 相比，对慢性肾脏病 (CKD) 和蛋白尿患者的疗效、安全性和耐受性。
本研究将评估 balcinrenone/dapagliflozin 与 CKD 患者相比，对尿白蛋白肌酐比 (UACR) 的影响。
这是一项剂量探索研究，旨在确定未来 CKD 患者 III 期研究中巴肉烯酮/达格列净的最佳剂量。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这是一项 IIb 期、多中心、随机、双盲、剂量探索、平行组、双模拟研究，旨在确定 balcinrenone/dapagliflozin 与 dapagliflozin 相比，对白蛋白尿的影响以及安全性和耐受性。对于患有 CKD 和蛋白尿的患者，每日一次，与其他标准护理 (SoC) 相结合。
研究人群将包括患有 CKD 的参与者（eGFR ≥ 25 至 < 60 mL/min/1.73 m2) 和 UACR > 100 mg/g 至 ≤ 5000 mg/g。 筛选时诊断为或未诊断为 T2DM 以及接受或未接受 SGLT2 抑制剂治疗的参与者都有资格参加该研究。
该研究将在全球约 16 个国家的约 110 个地点进行。
至少 300 名参与者将被随机分配，以获得 300 名可评估的参与者。
参与者将以 1:1:1 的比例随机分配至 3 个治疗组之一：
- 巴肉烯酮/达格列净 15 毫克/10 毫克
- 巴肉烯酮/达格列净 40 毫克/10 毫克
- 达格列净 10 毫克
对于每位参与者，参与的总持续时间约为 23 周：长达 3 周的筛选期，随后是 12 周的治疗期，以及研究药物 (IMP) 结束后的 8 周随访期治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Burgas、保加利亚、8018
- Research Site
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Dobrich、保加利亚、9300
- Research Site
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Pleven、保加利亚、5800
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Research Site
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Sofia、保加利亚、1680
- Research Site
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Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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New Taipei City、台湾、220
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、11490
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- Research Site
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Taipei City、台湾、11217
- Research Site
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Linz、奥地利、4021
- Research Site
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St. Pölten、奥地利、3100
- Research Site
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Vienna、奥地利、A-1090
- Research Site
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Wels、奥地利、4600
- Research Site
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Wien、奥地利、1130
- Research Site
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Wien、奥地利、1030
- Research Site
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Wien、奥地利、1190
- Research Site
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Bari、意大利、70124
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- Research Site
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Genoa、意大利、16132
- Research Site
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Parma、意大利、43126
- Research Site
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Pavia、意大利、27100
- Research Site
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Białystok、波兰、15-481
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-546
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
- Research Site
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Leżajsk、波兰、37-300
- Research Site
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Ruda Śląska、波兰、41-709
- Research Site
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Szczecin、波兰、70-111
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-798
- Research Site
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Łódź、波兰、92-213
- Research Site
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Żywiec、波兰、34-300
- Research Site
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California
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San Carlos、California、美国、94070
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23504
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
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Cordoba、西班牙、14004
- Research Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07010
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- Research Site
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Valencia、西班牙、46026
- Research Site
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Ipoh、马来西亚、30990
- Research Site
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Kota Bahru、马来西亚、15586
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断 CKD 且 eGFR ≥ 25 至 < 60 mL/min/1.73 平方米。
- UACR > 100 毫克/克（10 毫克/毫摩尔）至 ≤ 5000 毫克/克（500 毫克/毫摩尔）。
- 血清钾≥3.5mmol/L至≤5.0mmol/L。
- 筛选前稳定 RAAS 抑制剂治疗 4 周。 不能耐受或未接受 RAAS 抑制剂治疗的参与者也可以参加该研究。
排除标准：
- 未受控制的动脉高血压（SBP > 160 mmHg 或 DBP > 100 mmHg）。
- 低血压定义为 SBP < 100 mmHg。
- 常染色体显性多囊肾病、狼疮性肾炎或 ANCA 相关血管炎或其他不稳定或进展迅速的肾病。
- 筛选前 6 个月内或当前或随机分组后 6 个月内计划进行的细胞毒性或免疫调节治疗。
- 实体器官或骨髓移植史
- 最近（筛查前 90 天）或正在进行透析，或随机分组后 3 个月内可能需要透析。
- 过去 12 周内患有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作。
- 1 型糖尿病 (DM) 或不受控制的 2 型糖尿病。
- 肝脏疾病，包括活动性肝炎和/或肝功能不全（Child-Pugh B-C 级；或 AST 或 ALT > 3 × ULN；或 TBL > 2 × ULN。
- 筛选时血清 HCO3 < 18 mmol/L。
- 肾上腺功能不全（例如阿迪森氏病、长期使用糖皮质激素）。
- 筛查前 4 周内使用过以下任何物品：
- MRA（或计划开始 MRA 治疗）、保钾利尿剂、钾结合剂、氟氢可的松。
- 随机分组前至少 1 周和治疗期间禁止使用强或中度 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴肉烯酮/达格列净 15 毫克/10 毫克
患者将按 1:1:1 的比例随机分配至巴肉力农/达格列净和达格列净匹配安慰剂组，或巴肉力农/达格列净和达格列净匹配安慰剂组
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1 粒 balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg 胶囊和 1 片配套的 dapagliflozin 10 mg 安慰剂，每日一次，口服
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实验性的：巴肉烯酮/达格列净 40 毫克/10 毫克
患者将按 1:1:1 的比例随机分配至巴肉力农/达格列净和达格列净匹配安慰剂组，或巴肉力农/达格列净和达格列净匹配安慰剂组
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1 粒 balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg 胶囊和 1 片配套的 dapagliflozin 10 mg 安慰剂，每日一次，口服
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有源比较器：达格列净 10 毫克
患者将按 1:1:1 的比例随机分配至巴肉力农/达格列净和达格列净匹配安慰剂组，或巴肉力农/达格列净和达格列净匹配安慰剂组
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1 片达格列净 10 mg 和 1 粒 balcinrenone/dapagliflozin 配套安慰剂胶囊，每日一次，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UACR 从基线到第 12 周的相对变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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评估巴肉雷诺酮/达格列净与单用达格列净对 UACR 的影响。
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基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年1月13日
研究完成 (估计的)
2026年1月13日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6405C00002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴肉烯酮/达格列净 15 mg/10 mg 和达格列净 10 mg 配套安慰剂的临床试验
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EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping Sickness Control...终止
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完全的
-
Novartis完全的
-
Cubist Pharmaceuticals LLC完全的证实或疑似革兰氏阴性细菌感染 | 围手术期预防