만성 신장 질환이 있는 성인에서 다파글리플로진과 비교한 발신레논/다파글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성. (MIRO-CKD)
2025년 5월 15일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 및 알부민뇨증 환자를 대상으로 다파글리플로진과 비교하여 다파글리플로진과 병용한 발신레논의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 및 알부민뇨증 환자를 대상으로 다파글리플로진 단독과 비교하여 발신레논/다파글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 CKD 환자에서 다파글리플로진과 비교하여 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)에 대한 발신레논/다파글리플로진의 효과를 평가할 것입니다.
이는 CKD 환자를 대상으로 한 향후 제3상 연구를 위한 발신레논/다파글리플로진의 최적 용량을 식별하는 것을 목표로 하는 용량 찾기 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 발신레논/다파글리플로진을 다파글리플로진과 비교하여 알부민뇨에 대한 효과는 물론 안전성과 내약성을 결정하는 것을 목표로 하는 IIb상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 용량 결정, 병행 그룹, 이중 더미 연구입니다. CKD 및 알부민뇨증 환자에게 다른 표준 치료(SoC)에 추가하여 하루에 한 번.
연구 집단에는 CKD(eGFR ≥ 25 ~ < 60 mL/min/1.73) 참가자가 포함됩니다. m2) 및 UACR > 100 mg/g ~ ≤ 5000 mg/g. 스크리닝 시 T2DM 진단 여부와 SGLT2 억제제 치료 유무에 관계없이 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
이번 연구는 전 세계 약 16개국, 약 110개 현장에서 실시될 예정이다.
300명의 평가 가능한 참가자를 확보하기 위해 최소 300명의 참가자가 무작위로 선정됩니다.
참가자는 1:1:1 비율로 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 발신레논/다파글리플로진 15mg/10mg
- 발신레논/다파글리플로진 40mg/10mg
- 다파글리플로진 10mg
각 참가자의 총 참여 기간은 약 23주입니다. 최대 3주간의 스크리닝 기간과 12주간의 치료 기간, 임상시험용 의약품(IMP) 종료 후 8주간의 추적 기간을 거치게 됩니다. 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 220
- Research Site
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Taichung, 대만, 40201
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11490
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- Research Site
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Taipei City, 대만, 11217
- Research Site
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Ipoh, 말레이시아, 30990
- Research Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Research Site
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Research Site
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Research Site
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Kuala Terengganu, 말레이시아, 20400
- Research Site
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Research Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84115
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- Research Site
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Hai Phong, 베트남, 180000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hochiminh city, 베트남, 700000
- Research Site
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Burgas, 불가리아, 8018
- Research Site
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Dobrich, 불가리아, 9300
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 05403-9000
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01228-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04038-031
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Dundee, 영국, DDS 1SY
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London, 영국, N18 1QX
- Research Site
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Newquay, 영국, TR7 1RU
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG9 6DX
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4021
- Research Site
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St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Research Site
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Research Site
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Wels, 오스트리아, 4600
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1030
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1190
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Research Site
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
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Ageo, 일본, 362-8588
- Research Site
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Fujisawa-shi, 일본, 251-0041
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 810-8563
- Research Site
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Koga-shi, 일본, 306-0232
- Research Site
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Koshigaya-shi, 일본, 343-8577
- Research Site
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Kumamoto-shi, 일본, 860-0008
- Research Site
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8034
- Research Site
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Nagoya, 일본, 451-8511
- Research Site
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Okinawa-shi, 일본, 904-2143
- Research Site
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Takamatsu-shi, 일본, 760-0076
- Research Site
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Zentsuji-shi, 일본, 765-8507
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changzhou, 중국, 213004
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200050
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300050
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06340
- Research Site
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Gaziantep, 칠면조, 27310
- Research Site
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Kahramanmaras, 칠면조, 46100
- Research Site
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Research Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2T 0C1
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-481
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Research Site
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Leżajsk, 폴란드, 37-300
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-798
- Research Site
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Żywiec, 폴란드, 34-300
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CKD 및 eGFR ≥ 25 ~ < 60 mL/min/1.73 진단 m2.
- UACR > 100mg/g(10mg/mmol) ~ ≤ 5000mg/g(500mg/mmol).
- 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L ~ ≤ 5.0mmol/L.
- 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 RAAS 억제제 치료. RAAS 억제제를 견딜 수 없거나 치료를 받지 않는 참가자도 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP > 100mmHg).
- 저혈압은 SBP < 100mmHg로 정의됩니다.
- 상염색체 우성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염, ANCA 관련 혈관염 또는 불안정하거나 빠르게 진행되는 기타 신병증.
- 스크리닝 전 6개월 이내, 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 현재 또는 계획된 세포독성 또는 면역조절 요법.
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
- 최근(스크리닝 전 90일) 또는 진행 중인 투석, 또는 무작위 배정 후 3개월 이내에 투석이 필요할 가능성이 있는 경우.
- 지난 12주 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우.
- 제1형 당뇨병(DM) 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병.
- 활동성 간염 및/또는 간 장애를 포함한 간 질환(Child-Pugh 클래스 B-C, 또는 AST 또는 ALT > 3 × ULN; 또는 TBL > 2 × ULN.
- 스크리닝 시 혈청 HCO3 < 18mmol/L.
- 부신 기능 부전(예: 애디슨병, 글루코코르티코이드의 장기간 사용).
- 스크리닝 전 4주 이내에 다음을 사용하는 경우:
- MRA(또는 계획된 MRA 치료 시작), 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 결합제, 플루드로코르티손.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제 또는 억제제는 무작위 배정 최소 1주일 전과 치료 중에 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발신레논/다파글리플로진 15mg/10mg
환자는 발신레논/다파글리플로진과 다파글리플로진 또는 다파글리플로진에 대한 위약, 발신레논/다파글리플로진에 대한 위약으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
|
발신레논/다파글리플로진 15mg/10mg 1캡슐 및 다파글리플로진 10mg 1일 1회에 상응하는 위약 1정, 경구 사용
|
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실험적: 발신레논/다파글리플로진 40mg/10mg
환자는 발신레논/다파글리플로진과 다파글리플로진 또는 다파글리플로진에 대한 위약, 발신레논/다파글리플로진에 대한 위약으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
|
발신레논/다파글리플로진 40 mg/10 mg 1 캡슐 및 다파글리플로진 10 mg 1일 1회에 상응하는 위약 1정, 경구 사용
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|
활성 비교기: 다파글리플로진 10mg
환자는 발신레논/다파글리플로진과 다파글리플로진 또는 다파글리플로진에 대한 위약, 발신레논/다파글리플로진에 대한 위약으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
|
다파글리플로진 10mg 1정과 발신레논/다파글리플로진용 위약 1캡슐, 1일 1회 경구 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 UACR의 상대적 변화
기간: 기준선(1일차)부터 12주차(85일차)까지
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UACR에 대한 dapagliflozin 단독 요법과 balcinrenone/dapagliflozin의 효과를 평가합니다.
|
기준선(1일차)부터 12주차(85일차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
발신레논/다파글리플로진 15mg/10mg 및 다파글리플로진 10mg에 상응하는 위약에 대한 임상 시험
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Region StockholmKarolinska Institutet모병
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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University Medical Centre Ljubljana모병심부전 | 유방암 | 동맥 경직 | 안트라사이클린에 의한 심장 독성 | 내피 기능(FMD)슬로베니아
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University of CologneGerman Research Foundation모병
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Al-Quds University모집하지 않고 적극적으로
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Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de Guanajuato모병ST 상승을 동반한 급성 심근경색증멕시코
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The University of Hong Kong아직 모집하지 않음심혈관 질환 | 심부전 | Sodium-Glucose coTransporter-2 억제제 | 폰탄 | Dapagliflozin홍콩
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Instituto Mexicano del Seguro Social모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애중국, 헝가리, 폴란드, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 미국, 아르헨티나, 불가리아, 핀란드, 인도, 베트남, 일본, 프랑스, 브라질, 대만, 태국, 이탈리아, 오스트리아, 그리스, 네덜란드, 멕시코, 이스라엘, 스웨덴, 영국, 남아프리카, 호주, 사우디 아라비아, 체코, 캐나다, 페루, 칠레, 콜롬비아, 슬로바키아, 말레이시아, 우크라이나, 루마니아, 대한민국, 터키 (Türkiye)