Balcinrenonin/Dapagliflotsiinin teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna dapagliflotsiiniin aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus. (MIRO-CKD)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus balcinrenonin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä dapagliflotsiinin kanssa verrattuna dapagliflotsiiniin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja albuminuria
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida balsinrenonin/dapagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pelkkään dapagliflotsiiniin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja albuminuria.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan balsinrenonin/dapagliflotsiinin vaikutusta virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeseen (UACR) verrattuna dapagliflotsiiniin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Tämä on annoksenmääritystutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen balsinrenonin/dapagliflotsiiniannos tulevaa vaiheen III tutkimusta varten kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen etsintä, rinnakkaisryhmä, kaksoisnukketutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää balsinrenonin/dapagliflotsiinin vaikutus albuminuriaan sekä turvallisuus ja siedettävyys verrattuna dapagliflotsiiniin, kun sitä annetaan. kerran päivässä muiden Standard of Care (SoC) -hoidon lisäksi potilaille, joilla on CKD ja albuminuria.
Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on CKD (eGFR ≥ 25 - < 60 ml/min/1,73 m2) ja UACR > 100 mg/g - ≤ 5000 mg/g. Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on tai ei ole T2DM-diagnoosia ja joilla on tai ei ole SGLT2-estäjähoitoa seulonnassa.
Tutkimus tehdään noin 110 paikkakunnalla noin 16 maassa maailmanlaajuisesti.
Vähintään 300 osallistujaa satunnaistetaan, jotta arvioitavia osallistujia olisi 300.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta suhteessa 1:1:1:
- Balsinrenoni/dapagliflotsiini 15 mg/10 mg
- Balsinrenoni/dapagliflotsiini 40 mg/10 mg
- Dapagliflotsiini 10 mg
Jokaisen osallistujan osallistumisen kokonaiskesto on noin 23 viikkoa: enintään 3 viikon seulontajakso, jota seuraa 12 viikon hoitojakso ja 8 viikon seurantajakso tutkimuslääkkeen (IMP) päättymisen jälkeen. hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Research Site
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Research Site
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Research Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japani, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japani, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japani, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu, Japani, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japani, 765-8507
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changzhou, Kiina, 213004
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malesia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malesia, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malesia, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Puola, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Puola, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- CKD- ja eGFR-diagnoosi ≥ 25 - < 60 ml/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) - ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
- Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L - ≤ 5,0 mmol/L.
- Stabiilihoito RAAS-estäjillä 4 viikon ajan ennen seulontaa. Tutkimukseen voivat osallistua myös ne osallistujat, jotka eivät siedä RAAS-estäjiä tai joita ei hoideta RAAS-estäjillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon valtimoverenpaine (SBP > 160 mmHg tai verenpaine > 100 mmHg).
- Hypotensio määritellään SBP < 100 mmHg.
- Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus, lupus nefriitti tai ANCA:han liittyvä vaskuliitti tai muut nefropatiat, jotka ovat epävakaita tai etenevät nopeasti.
- Sytotoksinen tai immunomoduloiva hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai meneillään oleva tai suunniteltu 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Äskettäinen (90 päivää ennen seulontaa) tai meneillään oleva dialyysihoito tai todennäköinen dialyysin tarve 3 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 12 viikon aikana.
- Tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai hallitsematon tyypin 2 DM.
- Maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti ja/tai maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B-C; tai mikä tahansa AST tai ALT > 3 × ULN; tai TBL > 2 × ULN).
- Seerumin HCO3 < 18 mmol/L seulonnassa.
- Lisämunuaisten vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti, glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö).
- Seuraavien käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa:
- MRA (tai suunniteltu MRA-hoidon aloitus), kaliumia säästävä diureetti, kaliumin sitoja, fludrokortisoni.
- Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4:n indusoijat tai estäjät kielletty vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista ja hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Balsinrenoni/dapagliflotsiini 15 mg/10 mg
Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 joko balsinrenoni/dapagliflotsiini ja vastaava lumelääke dapagliflotsiinille tai dapagliflotsiini ja vastaava plasebo balsinrenoni/dapagliflotsiini.
|
1 kapseli balcinrenonia/dapagliflotsiinia 15 mg/10 mg ja 1 tabletti vastaavaa lumelääkettä 10 mg dapagliflotsiinia varten kerran päivässä suun kautta
|
|
Kokeellinen: Balsinrenoni/dapagliflotsiini 40 mg/10 mg
Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 joko balsinrenoni/dapagliflotsiini ja vastaava lumelääke dapagliflotsiinille tai dapagliflotsiini ja vastaava plasebo balsinrenoni/dapagliflotsiini.
|
1 kapseli balcinrenonia/dapagliflotsiinia 40 mg/10 mg ja 1 tabletti vastaavaa lumelääkettä 10 mg dapagliflotsiinia varten kerran vuorokaudessa suun kautta
|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini 10 mg
Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 joko balsinrenoni/dapagliflotsiini ja vastaava lumelääke dapagliflotsiinille tai dapagliflotsiini ja vastaava plasebo balsinrenoni/dapagliflotsiini.
|
1 tabletti dapagliflotsiinia 10 mg ja 1 kapseli vastaavaa lumelääkettä balsinrenonia/dapagliflotsiinia varten kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
|
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .