Účinnost, bezpečnost a snášenlivost balcinrenonu/dapagliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem u dospělých s chronickým onemocněním ledvin. (MIRO-CKD)
15. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti balcinrenonu v kombinaci s dapagliflozinem ve srovnání s dapagliflozinem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a albuminurií
Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost balcinrenonu/dapagliflozinu ve srovnání se samotným dapagliflozinem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a albuminurií.
Tato studie bude hodnotit účinek balcinrenonu/dapagliflozinu na poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s dapagliflozinem u pacientů s CKD.
Toto je studie zaměřená na zjištění dávky, jejímž cílem je identifikovat optimální dávku balcinrenonu/dapagliflozinu pro budoucí studii fáze III u pacientů s CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze IIb s určováním dávek, s paralelní skupinou, dvojitě fiktivní studií, jejímž cílem je stanovit účinek na albuminurii, jakož i bezpečnost a snášenlivost balcinrenonu/dapagliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem, pokud jsou podávány jednou denně nad rámec standardní péče (SoC) pacientům s chronickým onemocněním ledvin a albuminurií.
Studijní populace bude zahrnovat účastníky s CKD (eGFR ≥ 25 až < 60 ml/min/1,73 m2) a UACR > 100 mg/g až ≤ 5000 mg/g. Do studie jsou způsobilí účastníci s diagnózou T2DM nebo bez ní as léčbou inhibitorem SGLT2 nebo bez ní při screeningu.
Studie bude provedena na přibližně 110 místech v přibližně 16 zemích světa.
Nejméně 300 účastníků bude náhodně vybráno tak, aby bylo 300 hodnotitelných účastníků.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen v poměru 1:1:1:
- Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
- Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
- Dapagliflozin 10 mg
Pro každého účastníka bude celková délka účasti přibližně 23 týdnů: až 3týdenní období screeningu následované 12týdenním obdobím léčby a 8týdenní období sledování po ukončení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-9000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038-031
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Genoa, Itálie, 16132
- Research Site
-
Novara, Itálie, 28100
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Japonsko, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japonsko, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japonsko, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japonsko, 765-8507
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Krocan, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Research Site
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Polsko, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Polsko, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Research Site
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Research Site
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Research Site
-
Wels, Rakousko, 4600
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1130
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1190
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Spojené království, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Spojené království, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Hai Phong, Vietnam, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changzhou, Čína, 213004
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza CKD a eGFR ≥ 25 až < 60 ml/min/1,73 m2.
- UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) až ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
- Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l až ≤ 5,0 mmol/l.
- Stabilní léčba inhibitory RAAS po dobu 4 týdnů před screeningem. Studie se mohou zúčastnit také účastníci, kteří netolerují nebo nejsou léčeni inhibitory RAAS.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (SBP > 160 mmHg nebo DBP > 100 mmHg).
- Hypotenze definovaná jako STK < 100 mmHg.
- Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s ANCA nebo jiné nefropatie, které jsou nestabilní nebo rychle progredují.
- Cytotoxická nebo imunomodulační léčba během 6 měsíců před screeningem nebo současná nebo plánovaná během 6 měsíců po randomizaci.
- Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
- Nedávná (90 dní před screeningem) nebo probíhající dialýza nebo pravděpodobná potřeba dialýzy do 3 měsíců po randomizaci.
- Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích 12 týdnů.
- Diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo nekontrolovaný DM 2. typu.
- Onemocnění jater, včetně aktivní hepatitidy, a/nebo poškození jater (Child-Pugh třída B-C; nebo kterákoli z AST nebo ALT > 3 × ULN; nebo TBL > 2 × ULN.
- Sérová HCO3 < 18 mmol/l při screeningu.
- Adrenální insuficience (např. Addisonova choroba, dlouhodobé užívání glukokortikoidů).
- Jakékoli použití následujících léků během 4 týdnů před screeningem:
- MRA (nebo plánované zahájení léčby MRA), kalium šetřící diuretikum, vazače draslíku, fludrokortison.
- Silné nebo středně silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 zakázány nejméně 1 týden před randomizací a během léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď na balcinrenon/dapagliflozin a odpovídající placebo pro dapagliflozin nebo dapagliflozin a odpovídající placebo pro balcinrenon/dapagliflozin
|
1 tobolka balcinrenonu/dapagliflozinu 15 mg/10 mg a 1 tableta odpovídajícího placeba pro dapagliflozin 10 mg jednou denně, perorální podání
|
|
Experimentální: Balcinrenon/dapagliflozin 40 mg/10 mg
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď na balcinrenon/dapagliflozin a odpovídající placebo pro dapagliflozin nebo dapagliflozin a odpovídající placebo pro balcinrenon/dapagliflozin
|
1 tobolka balcinrenonu/dapagliflozinu 40 mg/10 mg a 1 tableta odpovídajícího placeba pro dapagliflozin 10 mg jednou denně, perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Dapagliflozin 10 mg
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď na balcinrenon/dapagliflozin a odpovídající placebo pro dapagliflozin nebo dapagliflozin a odpovídající placebo pro balcinrenon/dapagliflozin
|
1 tableta dapagliflozinu 10 mg a 1 kapsle odpovídajícího placeba pro balcinrenon/dapagliflozin jednou denně, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna v UACR od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. týdne (85. den)
|
Hodnocení účinku balcinrenonu/dapagliflozinu ve srovnání se samotným dapagliflozinem na UACR.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. týdne (85. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Identifikátor registru: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balcinrenon/dapagliflozin 15 mg/10 mg a odpovídající placebo pro dapagliflozin 10 mg
-
AstraZenecaNáborSrdeční selhání a zhoršená funkce ledvinČína, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Filipíny, Německo, Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Finsko, Indie, Vietnam, Japonsko, Francie, Brazílie, Tchaj-wan, Thajsko, Itálie, Rakousko, Řecko, Holandsko, Mexiko, Izrael, Švédsko, Spojené království a více
-
Onconic Therapeutics Inc.NáborPeptický vředKorejská republika
-
Gannex Pharma Co., Ltd.DokončenoPrimární biliární cholangitidaČína
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prostatyŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Francie, Spojené království, Polsko, Finsko, Holandsko, Norsko, Belgie, Kanada, Indonésie, Dánsko, Švýcarsko
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
CytokineticsCorxel PharmaceuticalsDokončenoObstrukční hypertrofická kardiomyopatie (oHCM)Spojené státy, Francie, Španělsko, Německo, Izrael, Spojené království, Holandsko, Portugalsko, Dánsko, Čína, Polsko, Maďarsko, Itálie, Česko
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoDercumova nemocSpojené státy
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.DokončenoNediabetická nadváha nebo obezitaSpojené státy