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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Balcinrenone/Dapagliflozin rispetto a Dapagliflozin negli adulti con malattia renale cronica. (MIRO-CKD)

15 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di determinazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del balcinrenone in combinazione con dapagliflozin rispetto a dapagliflozin in pazienti con malattia renale cronica e albuminuria

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di balcinrenone/dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo su pazienti con malattia renale cronica (CKD) e albuminuria. Questo studio valuterà l'effetto del balcinrenone/dapagliflozin sul rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR), rispetto a dapagliflozin in pazienti con insufficienza renale cronica. Si tratta di uno studio di determinazione della dose volto a identificare una dose ottimale di balcinrenone/dapagliflozin per un futuro studio di Fase III in pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose, a gruppi paralleli, double-dummy, volto a determinare l'effetto sull'albuminuria, nonché la sicurezza e la tollerabilità, di balcinrenone/dapagliflozin rispetto a dapagliflozin, quando somministrato una volta al giorno in aggiunta ad altri standard di cura (SoC) nei pazienti con insufficienza renale cronica e albuminuria.

La popolazione in studio includerà partecipanti con insufficienza renale cronica (eGFR da ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2) e UACR da > 100 mg/g a ≤ 5000 mg/g. Sono idonei allo studio i partecipanti con o senza diagnosi di T2DM e con o senza trattamento con un inibitore SGLT2 allo screening.

Lo studio sarà condotto in circa 110 siti in circa 16 paesi a livello globale.

Almeno 300 partecipanti saranno randomizzati per avere 300 partecipanti valutabili.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 3 bracci di trattamento in un rapporto 1:1:1:

  • Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
  • Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
  • Dapagliflozin 10 mg

Per ciascun partecipante, la durata totale della partecipazione sarà di circa 23 settimane: un periodo di screening fino a 3 settimane seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane dopo la fine del medicinale sperimentale (IMP) trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-9000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-031
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8018
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
  • Cina
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200050
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
  • Giappone
      • Ageo, Giappone, 362-8588
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Giappone, 810-8563
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 306-0232
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Giappone, 343-8577
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Giappone, 860-0008
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8034
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 451-8511
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Giappone, 904-2143
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Giappone, 760-0076
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Giappone, 765-8507
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Genoa, Italia, 16132
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-481
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Research Site
      • Leżajsk, Polonia, 37-300
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Research Site
      • Żywiec, Polonia, 34-300
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DDS 1SY
        • Research Site
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • Research Site
      • Newquay, Regno Unito, TR7 1RU
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG9 6DX
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06340
        • Research Site
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46100
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di CKD ed eGFR da ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2.
  • UACR da > 100 mg/g (10 mg/mmol) a ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
  • Potassio sierico da ≥ 3,5 mmol/L a ≤ 5,0 mmol/L.
  • Trattamento stabile con inibitori RAAS per 4 settimane prima dello screening. Allo studio possono partecipare anche i partecipanti che non tollerano o non sono trattati con inibitori RAAS.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione arteriosa non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg).
  • Ipotensione definita come pressione sistolica < 100 mmHg.
  • Malattia del rene policistico autosomico dominante, nefrite lupica o vasculite ANCA-associata o altre nefropatie che sono instabili o progrediscono rapidamente.
  • Terapia citotossica o immunomodulante entro 6 mesi prima dello screening, oppure in corso o pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  • Storia di trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Dialisi recente (90 giorni prima dello screening) o in corso, o probabile necessità di dialisi entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nelle 12 settimane precedenti.
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM) o DM di tipo 2 non controllato.
  • Malattia epatica, inclusa epatite attiva, e/o compromissione epatica (classe Child-Pugh B-C; o qualsiasi tra AST o ALT > 3 × ULN; o TBL > 2 × ULN.
  • HCO3 sierico < 18 mmol/L allo screening.
  • Insufficienza surrenalica (ad esempio, morbo di Addison, uso prolungato di glucocorticoidi).
  • Qualsiasi utilizzo dei seguenti prodotti entro 4 settimane prima dello screening:
  • MRA (o inizio programmato del trattamento con MRA), diuretici risparmiatori di potassio, chelanti del potassio, fludrocortisone.
  • Induttori o inibitori forti o moderati del CYP3A4 sono vietati almeno 1 settimana prima della randomizzazione e durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a balcinrenone/dapagliflozin e placebo corrispondente per dapagliflozin o dapagliflozin e placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin
Droga: Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg e placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg
1 capsula di balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg e 1 compressa di placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg una volta al giorno, uso orale
Sperimentale: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a balcinrenone/dapagliflozin e placebo corrispondente per dapagliflozin o dapagliflozin e placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin
Droga: Balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg e placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg
1 capsula di balcinrenone/dapagliflozin 40 mg/10 mg e 1 compressa di placebo corrispondente per dapagliflozin 10 mg una volta al giorno, uso orale
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg
I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 a balcinrenone/dapagliflozin e placebo corrispondente per dapagliflozin o dapagliflozin e placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin 10 mg e placebo corrispondente per balcinrenone/dapa gliflozin
1 compressa di dapagliflozin 10 mg e 1 capsula di placebo corrispondente per balcinrenone/dapagliflozin una volta al giorno, uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'UACR dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 12 (giorno 85)
Valutazione dell'effetto di balcinrenone/dapagliflozin rispetto a dapagliflozin da solo sull'UACR.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 12 (giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6405C00002
  • 2023-509709-63-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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