Эффективность, безопасность и переносимость балцинренона/дапаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином у взрослых с хронической болезнью почек. (MIRO-CKD)
3 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb по подбору дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости балцинренона в комбинации с дапаглифлозином по сравнению с дапаглифлозином у пациентов с хронической болезнью почек и альбуминурией.
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость комбинации балцинренон/дапаглифлозин по сравнению с монотерапией дапаглифлозином у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и альбуминурией.
В этом исследовании будет оцениваться влияние комбинации балцинренон/дапаглифлозин на соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) по сравнению с дапаглифлозином у пациентов с ХБП.
Это исследование по подбору дозы, целью которого является определение оптимальной дозы балцинренона/дапаглифлозина для будущего исследования III фазы у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb с определением дозы в параллельных группах и двойным плацебо, целью которого является определение влияния на альбуминурию, а также безопасности и переносимости балцинренона/дапаглифлозина по сравнению с дапаглифлозином при их назначении. один раз в день в дополнение к другим стандартам медицинской помощи (SoC) пациентам с ХБП и альбуминурией.
В исследуемую популяцию войдут участники с ХБП (рСКФ от ≥ 25 до < 60 мл/мин/1,73). м2) и UACR от > 100 мг/г до ≤ 5000 мг/г. К участию в исследовании допускаются участники с диагнозом СД2 или без него, а также с лечением ингибитором SGLT2 или без него при скрининге.
Исследование будет проводиться примерно в 110 центрах примерно в 16 странах мира.
По меньшей мере 300 участников будут рандомизированы, чтобы получить 300 оцениваемых участников.
Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения в соотношении 1:1:1:
- Балцинренон/дапаглифлозин 15 мг/10 мг
- Балцинренон/дапаглифлозин 40 мг/10 мг
- Дапаглифлозин 10 мг
Для каждого участника общая продолжительность участия составит примерно 23 недели: период скрининга до 3 недель, за которым следует 12-недельный период лечения и 8-недельный период наблюдения после окончания приема исследуемого лекарственного препарата (ИМП). уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Research Site
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1130
- Research Site
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1190
- Research Site
-
Vienna, Австрия, 1030
- Research Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8018
- Research Site
-
Dobrich, Болгария, 9300
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Вьетнам, 180000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hochiminh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Genoa, Италия, 16132
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Research Site
-
-
-
-
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changzhou, Китай, 213004
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200050
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300050
- Research Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Малайзия, 30990
- Research Site
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Research Site
-
Kajang, Малайзия, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Малайзия, 15586
- Research Site
-
Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-481
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
- Research Site
-
Leżajsk, Польша, 37-300
- Research Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-798
- Research Site
-
Żywiec, Польша, 34-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DDS 1SY
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
- Research Site
-
Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1RU
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG9 6DX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06340
- Research Site
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Research Site
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46100
- Research Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Ageo, Япония, 362-8588
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0232
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Япония, 343-8577
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- Research Site
-
Nagasaki, Япония, 852-8034
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 451-8511
- Research Site
-
Okinawa-shi, Япония, 904-2143
- Research Site
-
Takamatsu, Япония, 760-0076
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Япония, 765-8507
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика ХБП и рСКФ от ≥ 25 до < 60 мл/мин/1,73 м2.
- UACR от > 100 мг/г (10 мг/ммоль) до ≤ 5000 мг/г (500 мг/ммоль).
- Калий в сыворотке от ≥ 3,5 ммоль/л до ≤ 5,0 ммоль/л.
- Лечение стабильными ингибиторами РААС в течение 4 недель перед скринингом. В исследовании также могут участвовать участники, которые не переносят ингибиторы РААС или не получают их.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.).
- Гипотония определяется как САД < 100 мм рт. ст.
- Аутосомно-доминантный поликистоз почек, волчаночный нефрит или АНЦА-ассоциированный васкулит или другие нефропатии, которые нестабильны или быстро прогрессируют.
- Цитотоксическая или иммуномодулирующая терапия в течение 6 месяцев до скрининга, либо текущая, либо запланированная в течение 6 месяцев после рандомизации.
- История трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга
- Недавний (за 90 дней до скрининга) или продолжающийся диализ, или вероятная потребность в диализе в течение 3 месяцев после рандомизации.
- Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 12 недель.
- Сахарный диабет 1 типа (СД) или неконтролируемый СД 2 типа.
- Заболевания печени, включая активный гепатит и/или печеночную недостаточность (класс B-C по Чайлд-Пью; или любое из значений АСТ или АЛТ > 3 × ВГН; или TBL > 2 × ВГН.
- HCO3 в сыворотке < 18 ммоль/л при скрининге.
- Надпочечниковая недостаточность (например, болезнь Аддисона, длительный прием глюкокортикоидов).
- Любое использование следующего в течение 4 недель до скрининга:
- MRA (или запланированное начало лечения MRA), калийсберегающие диуретики, препараты, связывающие калий, флудрокортизон.
- Сильные или умеренные индукторы или ингибиторы CYP3A4 запрещены как минимум за 1 неделю до рандомизации и во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Балцинренон/дапаглифлозин 15 мг/10 мг
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо для балцинренона/дапаглифлозина, либо для соответствующего плацебо для дапаглифлозина, либо для дапаглифлозина и соответствующего плацебо для балцинренона/дапаглифлозина.
|
Лекарство: Бальцинренон/дапаглифлозин 15 мг/10 мг и соответствующее плацебо для дапаглифлозина 10 мг
1 капсула балцинренона/дапаглифлозина 15 мг/10 мг и 1 таблетка плацебо, соответствующего дапаглифлозину 10 мг, один раз в день, для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Балцинренон/дапаглифлозин 40 мг/10 мг
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо для балцинренона/дапаглифлозина, либо для соответствующего плацебо для дапаглифлозина, либо для дапаглифлозина и соответствующего плацебо для балцинренона/дапаглифлозина.
|
1 капсула балцинренона/дапаглифлозина 40 мг/10 мг и 1 таблетка плацебо, соответствующего дапаглифлозину 10 мг, один раз в день, для перорального применения.
|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин 10 мг
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо для балцинренона/дапаглифлозина, либо для соответствующего плацебо для дапаглифлозина, либо для дапаглифлозина и соответствующего плацебо для балцинренона/дапаглифлозина.
|
1 таблетка дапаглифлозина 10 мг и 1 капсула плацебо, соответствующего балцинренону/дапаглифлозину, один раз в день, перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative Change in Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) From Baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Evaluating the effect of balcinrenone/dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR).
|
Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhattacharya CS, Ericsson H, Johansson S, Parkinson J, Boca SM, Yang Y, Heijer M, Housler G, Leonsson-Zachrisson M, Hartleib-Geschwindner J, Pizzato PE. The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics, safety and tolerability of balcinrenone. Br J Clin Pharmacol. 2025 Jul;91(7):1937-1946. doi: 10.1002/bcp.70017. Epub 2025 Feb 17.
- Heerspink HJL, Cardona JF, Jolly S, Pergola PE, de Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Fredholm M, Gasparyan SB, Guzman NJ, Hartleib-Geschwindner J, Jiang Y, Leonsson-Zachrisson M, Mark PB; MIRO-CKD study investigators. Balcinrenone in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone in patients with chronic kidney disease and albuminuria: a randomised, active-controlled double-blind, phase 2b clinical trial. Lancet. 2025 Nov 22;406(10518):2449-2460. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02014-8. Epub 2025 Nov 8.
- Mark PB, De Sousa-Amorim E, Eriksson AL, Leonsson-Zachrisson M, Guzman NJ, Miller MT, Jiang Y, Heerspink HJL. Efficacy and safety of balcinrenone and dapagliflozin for CKD: design and baseline characteristics of the MIRO-CKD trial. Nephrol Dial Transplant. 2025 Nov 26;40(12):2280-2288. doi: 10.1093/ndt/gfaf119.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- D6405C00002
- 2023-509709-63-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .